Optinen biopsia perifeeristen keuhkovaurioiden varalta
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Konfokaalinen laserendomikroskopia perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosoinnissa
Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata konfokaalisen laserendomikroskopian (CLE) tulkintakriteerit erityyppisille perifeerisille keuhkovaurioille (PPL) histopatologisella korrelaatiolla ja suorittaa näiden kriteerien validointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
CLE on moderni kuvantamistekniikka, joka käyttää virityslaservaloa kudosten reaaliaikaisten mikroskooppisten kuvien luomiseen.
Transbronkiaalisen keuhkobiopsian aikana CLE voi tarjota reaaliaikaisen ei-invasiivisen PPL-diagnoosin ("optinen biopsia").
Tässä tutkimuksessa saamme CLE-kuvia kohdevauriosta ennen biopsian ottamista PPL:ien transbronkiaalisen keuhkobiopsian aikana.
Vertaamme "optisen biopsian" tuloksia vastaaviin histopatologisiin tuloksiin ja kehitämme CLE-tulkintakriteerit eri tyyppisille PPL:ille.
Lisäksi suoritamme näiden kriteerien validoinnin arvioidaksemme CLE:n kykyä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset PPL:t.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayuan Sun
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on perifeerisiä keuhkovaurioita, joille on suunniteltu transbronkiaalinen keuhkobiopsia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Rintakehän TT:ssä näkyy perifeerisiä keuhkovaurioita (perifeeriset keuhkovauriot ovat segmentaalisten keuhkoputkien ulkopuolella olevia leesioita, jotka ovat näkymättömiä bronkoskopian aikana), ja transbronkiaalista biopsiaa pidetään tarpeellisena ja mahdollisena.
- Potilaat, jotka noudattavat hyvin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on bronkoskopian vasta-aiheita.
- Tutkijat uskovat, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on perifeerisiä keuhkovaurioita
Prospektiivisesti otetaan mukaan 150 potilasta, joilla on perifeerisiä keuhkovaurioita, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, joista 100 potilasta käytetään CLE-tulkintakriteerien kehittämiseen ja 50 potilasta kriteerien validointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLE:n diagnostinen tarkkuus hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten PPL:ien erotusdiagnoosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diagnostinen tarkkuus määritellään niiden leesioiden lukumääränä, jotka on oikein tunnistettu pahanlaatuisiksi tai hyvänlaatuisiksi ehdotettujen CLE-tulkintakriteeriemme mukaisesti, jaettuna leesioiden kokonaismäärällä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLE:n herkkyys, spesifisyys hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten PPL:ien erotusdiagnoosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Herkkyys määritellään niiden leesioiden lukumääränä, jotka on oikein tunnistettu pahanlaatuisiksi ehdottamiemme CLE-tulkintakriteereillä jaettuna pahanlaatuisten leesioiden kokonaismäärällä.
Spesifisyys määritellään niiden leesioiden lukumääränä, jotka on oikein tunnistettu hyvänlaatuisiksi ehdottamiemme CLE-tulkintakriteereillä jaettuna hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärällä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
positiivinen ennustearvo ja negatiivinen CLE:n ennustearvo hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten PPL:ien erotusdiagnostiikkaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Positiivinen ennustearvo on todellisten pahanlaatuisten leesioiden prosenttiosuus kaikista pahanlaatuisiksi tunnistetuista leesioista ehdotettujen CLE-tulkintakriteeriemme perusteella.
Negatiivinen ennustearvo on todellisten hyvänlaatuisten leesioiden prosenttiosuus kaikista leesioista, jotka on tunnistettu hyvänlaatuisiksi ehdotettujen CLE-tulkintakriteeriemme perusteella.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
CLE:n diagnostinen tarkkuus erityyppisten PPL:ien erotusdiagnoosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Eri tyyppisiä PPL:itä ovat erilaiset yleiset pahanlaatuiset PPL:t (esim. adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä jne.) ja erilaiset yleiset hyvänlaatuiset PPL:t (esim. tulehdus, tuberkuloosi, sieni-infektio jne.).
Diagnostinen tarkkuus määritellään niiden leesioiden lukumääränä, jotka on tunnistettu oikein tietyksi sairaudeksi ehdottamiemme CLE-tulkintakriteereillä jaettuna leesioiden kokonaismäärällä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatiot tarkoittavat yhdistelmää toimenpiteeseen liittyvistä haitallisista tapahtumista leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCHE202402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .