Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische biopsie voor perifere longlaesies

13 juni 2024 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Confocale laser-endomicroscopie bij de diagnose van perifere longlaesies

Het doel van de studie is om confocale laser-endomicroscopie (CLE) interpretatiecriteria voor verschillende soorten perifere longlaesies (PPL's) te beschrijven, met histopathologische correlatie, en om de validatie van deze criteria uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CLE is een moderne beeldvormingstechniek die gebruik maakt van excitatielaserlicht om real-time microscopische beelden van weefsels te creëren. Tijdens transbronchiale longbiopsie heeft CLE het potentieel om real-time niet-invasieve diagnose van PPL's ​​te bieden ("optische biopsie"). In deze studie zullen we CLE-beelden verkrijgen binnen de doellaesie voordat een biopsie wordt genomen tijdens transbronchiale longbiopsie van PPL's. We zullen de resultaten van de "optische biopsie" vergelijken met de overeenkomstige histopathologische resultaten en CLE-interpretatiecriteria ontwikkelen voor verschillende soorten PPL's. Daarnaast zullen we de validatie van deze criteria uitvoeren om het vermogen van CLE om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige PPL's ​​te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met perifere longlaesies die een transbronchiale longbiopsie moeten ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. CT van de thorax toont perifere longlaesies (perifere longlaesies zijn laesies voorbij de segmentale bronchiën die onzichtbaar zijn tijdens bronchoscopie), en transbronchiale biopsie wordt noodzakelijk en haalbaar geacht.
  3. Patiënten die een goede naleving hebben en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende allergie voor fluoresceïne.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Patiënten met contra-indicaties voor bronchoscopie.
  4. De onderzoekers zijn van mening dat de patiënt andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met perifere longlaesies
In totaal zullen 150 patiënten met perifere longlaesies die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria prospectief worden geïncludeerd, waarvan 100 patiënten zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van CLE-interpretatiecriteria, en 50 patiënten zullen worden gebruikt voor de validatie van de criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van CLE bij differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige PPL's
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aantal laesies dat correct als kwaadaardig of goedaardig is geïdentificeerd met behulp van onze voorgestelde CLE-interpretatiecriteria, gedeeld door het totale aantal laesies.
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit van CLE bij differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige PPL's
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal laesies dat correct als kwaadaardig is geïdentificeerd met behulp van onze voorgestelde CLE-interpretatiecriteria, gedeeld door het totale aantal kwaadaardige laesies. Specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal laesies dat correct als goedaardig is geïdentificeerd met behulp van onze voorgestelde CLE-interpretatiecriteria, gedeeld door het totale aantal goedaardige laesies.
6 maanden na de procedure
positieve voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van CLE bij de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige PPL's
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
De positief voorspellende waarde is het percentage echte kwaadaardige laesies onder alle laesies die als kwaadaardig zijn geïdentificeerd met behulp van onze voorgestelde CLE-interpretatiecriteria. De negatief voorspellende waarde is het percentage echte goedaardige laesies onder alle laesies die als goedaardig zijn geïdentificeerd op basis van onze voorgestelde CLE-interpretatiecriteria.
6 maanden na de procedure
Diagnostische nauwkeurigheid van CLE bij differentiële diagnose van verschillende soorten PPL's
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verschillende soorten PPL's ​​omvatten verschillende soorten veel voorkomende kwaadaardige PPL's ​​(bijvoorbeeld adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, kleincellig longcarcinoom, enz.) en verschillende soorten veel voorkomende goedaardige PPL's ​​(bijvoorbeeld ontstekingen, tuberculose, schimmelinfectie, enz.). Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aantal laesies dat correct is geïdentificeerd als een specifieke ziekte met behulp van onze voorgestelde CLE-interpretatiecriteria, gedeeld door het totale aantal laesies.
6 maanden na de procedure
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
Complicaties betekenen een combinatie van proceduregerelateerde bijwerkingen tijdens en na de operatie.
1 maand na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE202402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren