脳卒中後の感情的傾向に対する注意力トレーニング技術の試行

この研究は、PSE を呈する脳卒中生存者を対象とした ATT を、ベースラインを拡張した 2 つの段階にわたって試験的に実施する、多段階の体系的な症例シリーズです (A)。 フェーズ 1 では、参加者全体で ATT (B) が順次導入される、非同時の複数ベースライン AB 設計が利用されます。 フェーズ 2 では、ATT を受動的聴取タスクと比較する交互治療設計を利用します (C)。 これを行うために、各介入は同じ参加者 (ABACA または ACABA) 内で迅速かつ頻繁に交互に行われます。 フェーズ 2 の参加者は、期限付きで所定の治療ブロックにランダムに割り当てられます。その長さはフェーズ 1 の調査結果によって通知されます。

サンプルと募集:

参加者は、PSEを患っている脳卒中生存者と、各脳卒中生存者をサポートするために割り当てられた介護者/愛する人になります。 回復期の急性期ではPSEと適応苦痛を区別するのが難しいため、この研究では脳卒中後少なくとも6か月が経過した人のみを募集する。

脳卒中生存者の参加者は、急性期後の地域の脳卒中サ​​ービスから募集されます。 参加者は、日常の臨床診療中に脳卒中臨床医によって識別されます。 彼らはこの情報を、日常ケアの一環として、対象基準を満たすサービス利用者とその介護者に共有します。 参加者とその介護者が研究チームのメンバーから連絡を受けることに同意する場合、連絡先への同意フォームと資格フォームは臨床医によって記入されます。 連絡を受ける許可を与え、臨床ケアチームによってスクリーニングの対象であると特定された人には、直接、または電子メール、電話、またはビデオ通話（希望に応じて）で連絡が行われます。 最初の連絡では、研究に関する詳細情報が提供され、質問に答え、続行を希望する場合はスクリーニングの予約を手配します。

資格審査:

関心のある参加者とともにスクリーニングの予約が行われます。 これには、脳卒中生存者の参加資格を判断するための TEARS-Q と FAST という 2 つのスクリーニング手段の実施が含まれます。 これらの措置によって最初に取得されるデータは、適格性を確認するためのものであり、研究データセットの一部を形成するものではありません。 資格がある場合、参加者とその介護者には、参加について十分な情報に基づいた意思決定ができ​​るように、アクセス可能な参加者情報シートが提供されます。 返答がない場合は、スクリーニング予約の 1 週間後にフォローアップの連絡が行われます。これは、質問に答える機会を提供し、必要な内容についての詳細情報を提供し、サービス利用者がサービスを受けるかどうかを検討する時間を与えるためです。参加したいです。 サービスユーザーが参加することを決定した場合、同意フォームを使用して書面によるインフォームドコンセントを取得し、参加のためのプロトコルについてさらに説明し、ベースラインデータの収集を開始するための最初の予約が行われます。 同意プロセス全体を通じて、スクリーニング測定データを研究データセットの一部として使用するための同意が求められます。

拡張ベースライン - フェーズ 1 および 2:

最初の予約では、参加者は研究プロトコルと介入が正式な治療と同等ではない個別の技術であることを思い出させられます。 必要に応じて参加者をサポートするために、リスク評価と苦痛管理計画が用意されます。 参加者とその介護者は、PSE の主要評価項目 (毎日の日記) を完了する方法を説明されます。 必要に応じて、代償戦略（リマインダーやアラームなど）について話し合い、参加者のニーズに合わせて調整します。 介入前の措置が講じられます。 これらには次のものが含まれます。 HADS と WHOQOL-BREF。 各参加者の関連する人口統計情報は、特注の人口統計アンケートを使用して収集されます。 これには、参加者の年齢、性別、婚姻状況、脳卒中の性質、身体的および精神的健康、医療などに関するデータが含まれます。その後の毎週の連絡では、治療指導は行われず、参加者とその介護者から毎日の日記測定データのみが収集されます。 これは、少なくとも 3 つのデータ ポイントで PSE 症状の安定した傾向が観察されるまで継続されます。

介入：

フェーズ 1 - 最初のセッションでは、ATT を使用して PSE を管理するための理論的根拠を参加者に提示します。 介入前の信頼性アンケートが実施されます。 その後、ATT の音声録音バージョンが導入されます。 毎日の日記測定データは、参加者とその介護者から収集されます。 その後の毎週のセッションには、ATT のさらなる実践と毎日の日記測定データの収集が含まれます。 最小有効用量が4回であると仮定すると、ATTの少なくとも4〜8セッションが投与される(Heitland et al., 2020)。 これは、データに安定した効果が観察されるまで継続されます。

フェーズ 2 - ランダム化手順により、各参加者が所定の治療シーケンスに割り当てられ、どの介入から開始するかが確認されます。 最初の介入セッションでは、アクティブ ATT (指示に従う) またはパッシブ ATT (指示に従わない) のいずれかを使用するための根拠を参加者に提供します。 介入の順序はランダム化され、参加者間でバランスがとれます。 介入前の信頼性アンケートが実施されます。 その後、参加者は後続のセッションでそれぞれの音声録音を使用して両方の介入を教えられます。 毎日の日記測定データは、各連絡先で収集されます。 あらかじめ決められた一連の研究の終わりに、参加者は各介入の経験と好みについて質問されます。

その後、最終介入セッションのフェーズ 1 とフェーズ 2 の両方で介入後の措置が実施されます。 繰り返しになりますが、これらには次のものが含まれます。 HADS と WHOQOL-BREF。 また、この時点で TEARS-Q を繰り返し、PSE 症状に変化があったかどうかを確認します。 介入後の信頼性アンケートも最後の介入セッションで実施されます。

介入後のインタビュー - フェーズ 1 および 2:

これは、ATT介入に対する参加者の反応/意見（例えば、何が役に立ったのか、何が役に立たなかったのかなど）を調査するオプションの簡単な半構造化インタビューになります。 これは、参加者が最後の介入セッションを完了した後にのみ行われます。