- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06457126
Pilotage de la technique de formation à l'attention pour l'émotivité post-AVC
Application du modèle métacognitif à l'émotivité post-AVC : une série de cas multiphasiques pilotant la technique d'entraînement à l'attention
Le but de cette série de cas systématiques en plusieurs phases est d'explorer si la technique d'entraînement à l'attention (ATT) peut améliorer les symptômes de l'émotivité post-AVC. Il enseignera l'ATT à au moins trois personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral il y a au moins six mois, ayant suivi des études postsecondaires et recevant actuellement le soutien d'un service communautaire de neuroréadaptation dans le nord-ouest de l'Angleterre. Les survivants d’un AVC auront également besoin du soutien d’un soignant/d’un proche pour enregistrer quotidiennement leurs symptômes. Les survivants d'un AVC assisteront à des rendez-vous hebdomadaires soit sur le site de service communautaire, soit par appel vidéo pendant 15 semaines maximum. Il est également possible de passer un entretien pour discuter de leurs expériences d’apprentissage du TCA. Cette étude espère être la première étape dans l'établissement de preuves à l'appui d'une nouvelle intervention psychologique pour aider à améliorer les symptômes de l'EPS.
La phase 1 de l'étude vise à explorer les effets associés à l'ATT sur les symptômes de l'EPS. Les principales questions de recherche sont :
1a. L’ATT est-elle associée à une amélioration des symptômes du PSE ?
1b. Est-ce que cela se reproduit dans des cas individuels ?
Si ceux-ci ne sont pas initialement pris en charge, la livraison ATT sera étendue, traitant :
c. L’ATT est-elle associée à une amélioration des symptômes de l’EPS lorsque certains paramètres (par exemple la fréquence et la dose) sont modifiés ?
Ce n’est que si une association claire entre l’ATT et le changement des symptômes est démontrée que la phase 2 commencera.
La phase 2 vise à comprendre les mécanismes relatifs sous-jacents à tout effet du traitement. La principale question de recherche pour la phase 2 est :
- un. L'ATT est-elle associée à un changement plus important des symptômes de l'EPS qu'une intervention d'écoute passive de comparaison (en contrôlant les facteurs non spécifiques (par exemple, la fourniture d'une intervention crédible, la pratique de tâches et l'implication du thérapeute)) ?
L'intervention de comparaison sera une version passive de l'ATT dans laquelle les participants sont invités à ne pas suivre les instructions sur l'enregistrement audio.
Les questions de recherche secondaires tout au long des phases 1 et 2 porteront sur :
1. L'ATT active (et l'ATT passive) est-elle associée à une amélioration du fonctionnement exécutif, de l'attention, de l'humeur et de la qualité de vie et y a-t-il une différence entre les deux interventions ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une série de cas systématiques multiphasiques pilotant l'ATT avec des survivants d'un AVC présentant un PSE en deux phases avec des lignes de base étendues (A). La phase 1 utilisera une conception AB de base multiple non simultanée où l'ATT (B) est introduit séquentiellement entre les participants. La phase 2 utilisera une conception de traitement alternée où l'ATT est comparée à une tâche d'écoute passive (C). Pour ce faire, chaque intervention sera alternée rapidement et fréquemment au sein d'un même participant (ABACA ou ACABA). Les participants à la phase 2 seront randomisés dans un bloc de traitement prédéterminé sur une période limitée dans le temps ; dont la durée sera déterminée par les résultats de la phase 1.
Échantillon et recrutement :
Les participants seront des survivants d'un AVC qui présentent un PSE et un soignant/proche désigné pour soutenir chaque survivant d'un AVC. Comme il est difficile de faire la différence entre les EPS et la détresse d'adaptation pendant les phases aiguës de récupération, cette étude ne recrutera que des personnes au moins six mois après un AVC.
Les participants survivants d'un AVC seront recrutés dans les services communautaires de soins post-AVC. Les participants seront identifiés par les cliniciens de l'AVC au cours de la pratique clinique de routine. Ils partageront ces informations avec les utilisateurs des services et leurs soignants qui répondent aux critères d'inclusion dans le cadre de leurs soins de routine. Un formulaire de consentement au contact et un formulaire d'éligibilité seront remplis par le clinicien où les participants et leurs soignants consentent à être contactés par un membre de l'équipe de recherche. Ceux qui autorisent à être contactés et qui sont identifiés par l'équipe de soins cliniques comme éligibles au dépistage seront contactés en personne ou par e-mail, téléphone ou appel vidéo (selon leur préférence). Le premier contact fournira de plus amples informations sur l'étude, répondra à toutes vos questions et organisera un rendez-vous de sélection s'il souhaite continuer.
Vérification d'éligibilité :
Un rendez-vous de projection sera organisé avec les participants intéressés. Cela comprendra l'administration de deux mesures de dépistage : le TEARS-Q et le FAST pour déterminer l'éligibilité des survivants d'un AVC à la participation. Les données obtenues initialement grâce à ces mesures serviront à vérifier l'éligibilité et ne feront pas partie de l'ensemble de données de recherche. S'ils sont éligibles, les participants et leur soignant recevront une fiche d'information du participant accessible pour leur permettre de prendre une décision éclairée concernant la participation. Un contact de suivi sera établi une semaine après le rendez-vous de sélection, si aucune réponse n'a été reçue, pour donner l'occasion de répondre à d'éventuelles questions, de fournir de plus amples informations sur ce que cela implique et de donner à l'utilisateur du service le temps de déterminer s'il le ferait. aime participer. Si l'utilisateur du service décide de participer, un premier rendez-vous sera pris pour obtenir un consentement éclairé écrit à l'aide du formulaire de consentement, expliquer plus en détail le protocole de participation et commencer la collecte des données de base. Tout au long du processus de consentement, le consentement sera demandé pour utiliser les données des mesures de dépistage dans le cadre de l'ensemble de données de recherche.
Base de référence étendue - Phases 1 et 2 :
Lors du premier rendez-vous, il sera rappelé aux participants le protocole de l'étude et que la ou les interventions sont des techniques individuelles qui n'équivalent pas à une thérapie formelle. Des évaluations des risques et des plans de gestion de la détresse seront en place pour soutenir les participants en cas de besoin. Les participants et leur soignant apprendront comment compléter les mesures des résultats principaux du PSE (les journaux quotidiens). Les stratégies compensatoires (par exemple, rappels ou alarmes) seront discutées et adaptées aux besoins des participants, si nécessaire. Des mesures de pré-intervention seront administrées. Ceux-ci incluent : OCS ; HADS et WHOQOL-BREF. Les informations démographiques pertinentes de chaque participant seront collectées à l'aide d'un questionnaire démographique sur mesure. Cela inclura des données sur leur âge, leur sexe, leur état civil, la nature de leur accident vasculaire cérébral, leur santé physique et mentale et médicale, etc. Le contact hebdomadaire ultérieur ne fournira aucune instruction thérapeutique et collectera uniquement les données de mesure du journal quotidien du participant et de son soignant. Cela se poursuivra jusqu’à ce que des tendances stables dans les symptômes de l’EPS soient observées pour au moins trois points de données.
Intervention:
Phase 1 - La première séance présentera au participant une justification de l'utilisation du TCA pour gérer ses études postsecondaires. Le questionnaire de crédibilité pré-intervention sera administré. Une version audio enregistrée du TCA sera ensuite présentée. Les données de mesure du journal quotidien seront collectées auprès du participant et de son soignant. Les séances hebdomadaires suivantes comprendront une pratique plus approfondie de l'ATT et la collecte des données de mesure du journal quotidien. Au moins quatre à huit séances d'ATT seront administrées étant donné que la dose minimale efficace est de quatre (Heitland et al., 2020). Cela continuera jusqu'à ce que des effets stables dans les données soient observés.
Phase 2 - Une procédure de randomisation attribuera à chaque participant une séquence de traitement prédéterminée pour déterminer par quelle intervention il commence. La première séance d'intervention fournira au participant une justification pour utiliser soit l'ATT actif (suivre les instructions) ou l'ATT passif (ne pas suivre les instructions). L'ordre des interventions sera randomisé et contrebalancé entre les participants. Le questionnaire de crédibilité pré-intervention sera administré. Les participants apprendront ensuite les deux interventions en utilisant des enregistrements audio de chacune lors des sessions suivantes. Les données de mesure du journal quotidien seront collectées à chaque contact. À la fin de la séquence d'étude prédéterminée, les participants seront interrogés sur leur expérience de chaque intervention et leurs préférences.
Les mesures post-intervention seront ensuite administrées dans les phases 1 et 2 lors de la séance d'intervention finale. Encore une fois, ceux-ci incluent : OCS ; HADS et WHOQOL-BREF. Le TEARS-Q sera également répété à ce stade pour vérifier s'il y a eu un changement dans leurs symptômes PSE. Le questionnaire de crédibilité post-intervention sera également administré lors de la dernière séance d'intervention.
Entretien post-intervention - Phases 1 et 2 :
Il s'agira d'un bref entretien semi-structuré facultatif explorant la réaction/les points de vue des participants sur l'intervention ATT (par exemple, ce qu'ils ont trouvé utile et/ou inutile). Cela n'aura lieu qu'après que le participant aura terminé sa dernière séance d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clair Davison
- Numéro de téléphone: 0161 306 0400
- E-mail: clair.davison@postgrad.manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrian Wells
- Numéro de téléphone: 0161 306 0400
- E-mail: adrian.wells@manchester.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Fatema Mullamitha
-
Manchester, Royaume-Uni
- Northern Care Alliance
-
Contact:
- Fatema Mullamitha
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique primaire confirmé d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique.
- Au moins six mois ou plus après un AVC
- Difficultés signalées/observées avec les symptômes de l'EPS (épisodes de pleurs incontrôlables et imprévisibles qui ne correspondent pas à l'humeur et se produisent dans des situations dans lesquelles la personne n'aurait pas pleuré autrement)
- Des scores compris entre 6 et 16 au questionnaire de test de l'émotionalisme après un AVC (TEARS-Q ; Broomfield et al., 2021)
- Scores > 25 au test de dépistage de l'aphasie Frenchay (FAST ; Enderby, Wood et Wade 1987).
- Âgé de 18 ans ou plus.
- A la capacité mentale (Loi sur la capacité mentale, 2005) pour fournir un consentement éclairé.
- Bénéficie du soutien d’un soignant et consent à ce que son soignant soit impliqué.
- Maîtrise de la langue anglaise
- Aucun changement prévu dans les médicaments antidépresseurs (le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Moins de six mois après un AVC
- Présenter un PSE sans diagnostic primaire d’accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique et/ou à la suite d’une autre maladie neurologique.
- Hyper-aiguïté ou gravement malade avec des problèmes médicaux concomitants.
- Recevoir des soins palliatifs ou de fin de vie.
- Comportements graves ou pénibles qui peuvent entraver l'engagement ou causer davantage de détresse.
- Déficience visuelle ou auditive impossible à corriger.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Technique d’entraînement à l’attention
Une version audio enregistrée de 12 minutes sera utilisée et administrée avec l'autorisation et la formation du créateur de la technique de formation à l'attention (professeur Adrian Wells).
Au moins quatre à huit séances seront administrées, étant donné que la dose minimale efficace est de quatre.
L'administration se poursuivra jusqu'à ce que des effets stables dans les données soient observés.
|
Phase 1 : Conception de base multiple non simultanée Conception AB où l'ATT (B) est introduit séquentiellement entre les participants. ATT et la ligne de base (A) seront alternés sur une base hebdomadaire. Phase 2 : Conception de traitement alterné où une version active (B) et passive (C) de l'ATT est rapidement et fréquemment alternative au sein du même participant sur une base hebdomadaire (par exemple, A-B-A-C-A ou A-C-A-B-A).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Journaux quotidiens - Survivant d'un AVC et soignant
Délai: Base de référence : quotidiennement, du début à la fin de la ligne de base. Intervention : quotidiennement à partir du premier point d'intervention jusqu'à la fin de la période d'intervention (minimum de quatre à huit semaines jusqu'à un maximum de 15 semaines après le départ).
|
Une mesure observationnelle reproductible de la fréquence et de l'incontrôlabilité des symptômes de l'EPS. Il n’existait pas de mesure observationnelle reproductible de la fréquence et du caractère incontrôlable des symptômes de l’EPS au cours du développement de l’étude. Il est courant dans les SCED que les cliniciens développent de telles mesures (Krasny-Pacini et Evans, 2018). Un journal des participants a été développé en plus d'un journal des soignants pour permettre la mesure de la fiabilité inter-évaluateurs. Reconnaissant que les symptômes de l'EPS peuvent se présenter selon un continuum de larmes jusqu'à des sanglots incontrôlables, une échelle de Likert a été développée dans le cadre de la mesure pour déterminer la gravité des symptômes présentés. Celui-ci mesurera :
|
Base de référence : quotidiennement, du début à la fin de la ligne de base. Intervention : quotidiennement à partir du premier point d'intervention jusqu'à la fin de la période d'intervention (minimum de quatre à huit semaines jusqu'à un maximum de 15 semaines après le départ).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Heure de référence un ; Post-intervention (un minimum de quatre à huit semaines à un maximum de 15 semaines à compter de la fin de la ligne de base).
|
Une mesure objective de l'anxiété et de la dépression validée pour une utilisation en cas d'accident vasculaire cérébral (Zigmond et Snaith, 1983 ; Sagen Vik, Finset, Moum, Vik et Dammen, 2022).
Il comporte 14 éléments notés sur une échelle de 0 à 3.
Anxiété (7 éléments ; score maximum 21) et Dépression (7 éléments ; score maximum 21).
En réponse à chaque élément, les participants doivent sélectionner la réponse la plus appropriée à ce qu'ils ont ressenti au cours de la semaine dernière.
Des scores plus élevés indiquent un résultat pire (par exemple, des scores compris entre 11 et 21 indiquent des niveaux cliniques d'anxiété ou de dépression).
|
Heure de référence un ; Post-intervention (un minimum de quatre à huit semaines à un maximum de 15 semaines à compter de la fin de la ligne de base).
|
|
L'écran cognitif d'Oxford (OCS)
Délai: Heure de référence un ; Post-intervention (un minimum de quatre à huit semaines à un maximum de 15 semaines à compter de la fin de la ligne de base).
|
Une brève évaluation cognitive recommandée en cas d'AVC (Quinn, Elliott et Langhorne, 2018). Comprend dix tâches évaluant la fonction exécutive, l'attention, le langage, la mémoire, le traitement des nombres et la pratique (Demeyere et al., 2016 ; Demeyere et al., 2015). L'OCS sera également utilisé comme outil descriptif du profil cognitif de l'échantillon. Dénomination (score maximum 4) Sémantique (3) Orientation (4) Champ visuel (4) Lecture de phrases (15) Écriture de nombres (3) Calcul (4) Cœurs (50) Asymétrie spatiale (moins de -2 = négligence égocentrique droite. plus de 3 = négligence à gauche) Asymétrie des objets (inférieure à -1 = négligence allocentrique à droite. plus que = négligence à gauche) Imitation (12) Rappel/reconnaissance verbale (4) Reconnaissance épisodique (4) Score exécutif (-1) Des scores plus faibles indiquent une déficience cognitive plus importante, à l'exception du score exécutif et des tests d'asymétrie. Un score exécutif plus élevé indique une plus grande déficience cognitive. Les scores d’asymétrie sont comme ci-dessus. |
Heure de référence un ; Post-intervention (un minimum de quatre à huit semaines à un maximum de 15 semaines à compter de la fin de la ligne de base).
|
|
Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Heure de référence un ; Post-intervention (un minimum de quatre à huit semaines à un maximum de 15 semaines à compter de la fin de la ligne de base).
|
Une version plus courte et plus facile à administrer du WHO-QOL et a été validée pour une utilisation en cas d'accident vasculaire cérébral (Martini, Ningrum, Abdul-Mumin et Yi-Li, 2022).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 26 éléments mesurant la qualité de vie physique, psychosociale et environnementale, la qualité de vie globale et la santé - sur la base des deux dernières semaines.
Les scores bruts sont notés entre 1 et 5. Score transformé maximum = 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Heure de référence un ; Post-intervention (un minimum de quatre à huit semaines à un maximum de 15 semaines à compter de la fin de la ligne de base).
|
|
Échelle d’évaluation de la concentration de l’attention
Délai: Hebdomadaire pendant l'intervention (sur un minimum de quatre à huit semaines jusqu'à un maximum de 15 semaines).
|
Cela servira de contrôle de manipulation pour vérifier si le TCA fonctionne comme prévu.
Il comprend une échelle d'évaluation en 7 points pour mesurer le passage d'un centre d'attention interne à un centre d'attention externe (Wells, 2009).
Des scores plus faibles indiquent un centre d’attention externe.
Des scores plus élevés indiquent un centre d’attention interne.
|
Hebdomadaire pendant l'intervention (sur un minimum de quatre à huit semaines jusqu'à un maximum de 15 semaines).
|
|
Le questionnaire de test de l'émotivité après un AVC récent (TEARS-Q)
Délai: Rendez-vous de dépistage et post-intervention (c'est-à-dire un minimum de quatre à huit semaines jusqu'à un maximum de 15 semaines à compter de la fin de la ligne de base).
|
Un questionnaire d'auto-évaluation pour identifier les survivants d'un AVC qui ont des pleurs soudains.
Il a été validé psychométriquement (Broomfield et al., 2021).
Note maximale = 16.
Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée d’émotivité après un AVC.
|
Rendez-vous de dépistage et post-intervention (c'est-à-dire un minimum de quatre à huit semaines jusqu'à un maximum de 15 semaines à compter de la fin de la ligne de base).
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entretien post-intervention
Délai: 1 semaine après la fin de l'intervention (c'est-à-dire un minimum de cinq à neuf semaines jusqu'à un maximum de 15 semaines après le départ en fonction de la durée de l'intervention selon les besoins des participants).
|
Un bref entretien semi-structuré facultatif explorant la réaction/les points de vue des participants sur l'intervention ATT (par exemple, ce qu'ils ont trouvé utile et/ou inutile).
|
1 semaine après la fin de l'intervention (c'est-à-dire un minimum de cinq à neuf semaines jusqu'à un maximum de 15 semaines après le départ en fonction de la durée de l'intervention selon les besoins des participants).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adrian Wells, University of Manchester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knowles MM, Foden P, El-Deredy W, Wells A. A Systematic Review of Efficacy of the Attention Training Technique in Clinical and Nonclinical Samples. J Clin Psychol. 2016 Oct;72(10):999-1025. doi: 10.1002/jclp.22312. Epub 2016 Apr 29.
- Broomfield NM, West R, House A, Munyombwe T, Barber M, Gracey F, Gillespie DC, Walters M. Psychometric evaluation of a newly developed measure of emotionalism after stroke (TEARS-Q). Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):894-903. doi: 10.1177/0269215520981727. Epub 2020 Dec 21.
- McAleese N, Guzman A, O'Rourke SJ, Gillespie DC. Post-stroke emotionalism: a qualitative investigation. Disabil Rehabil. 2021 Jan;43(2):192-200. doi: 10.1080/09638288.2019.1620876. Epub 2019 May 28.
- Wells A. Breaking the Cybernetic Code: Understanding and Treating the Human Metacognitive Control System to Enhance Mental Health. Front Psychol. 2019 Dec 12;10:2621. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02621. eCollection 2019.
- Barlow, D., Nock, M., & Hersen, M. (2009) Single Case Experimental Design: Strategies for Studying Behaviour Change (3rd ed.) Pearson.
- Broomfield NM, West R, Barber M, Quinn TJ, Gillespie D, Walters M, House A. TEARS: a longitudinal investigation of the prevalence, psychological associations and trajectory of poststroke emotionalism. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr 28:jnnp-2022-329042. doi: 10.1136/jnnp-2022-329042. Online ahead of print.
- Fitzgerald S, Gracey F, Broomfield N. Post-stroke emotionalism (PSE): a qualitative longitudinal study exploring individuals' experience with PSE. Disabil Rehabil. 2022 Dec;44(25):7891-7903. doi: 10.1080/09638288.2021.2002439. Epub 2021 Nov 16.
- Fitzgerald S, Gracey F, Trigg E, Broomfield N. Predictors and correlates of emotionalism across acquired and progressive neurological conditions: A systematic review. Neuropsychol Rehabil. 2023 Jun;33(5):945-987. doi: 10.1080/09602011.2022.2052326. Epub 2022 Mar 24.
- Gillespie DC, Cadden AP, West RM, Broomfield NM. Non-pharmacological interventions for post-stroke emotionalism (PSE) within inpatient stroke settings: a theory of planned behavior survey. Top Stroke Rehabil. 2020 Jan;27(1):15-24. doi: 10.1080/10749357.2019.1654241. Epub 2019 Aug 28.
- Gillespie DC, Halai AD, West RM, Dickie DA, Walters M, Broomfield NM. Demographic, clinical and neuroimaging markers of post-stroke emotionalism: A preliminary investigation. J Neurol Sci. 2022 May 15;436:120229. doi: 10.1016/j.jns.2022.120229. Epub 2022 Mar 21.
- Wells, A. (1990). Panic disorder in association with relaxation induced anxiety: An attentional training approach to treatment. Behavior therapy, 21(3), 273-280. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(05)80330-2
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 333045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .