Pilotování techniky nácviku pozornosti pro emocionalitu po mrtvici

Tato studie je vícefázovou systematickou kazuistikou pilotující ATT u pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu a měli PSE ve dvou fázích s prodlouženými základními liniemi (A). Fáze 1 bude využívat nesouběžný návrh více základních AB, kde je ATT (B) zaváděno postupně mezi účastníky. Fáze 2 bude využívat design střídavé léčby, kde je ATT porovnávána s úlohou pasivního naslouchání (C). Za tímto účelem se bude každý zásah rychle a často střídat v rámci stejného účastníka (ABACA nebo ACABA). Účastníci ve fázi 2 budou randomizováni do předem stanoveného léčebného bloku po časově omezené období; o délce bude upřesněno zjištěními v 1. fázi.

Ukázka a nábor:

Účastníky budou osoby, které přežily mozkovou příhodu, kteří mají PSE, a přidělený pečovatel / blízký, který bude podporovat každého, kdo přežil mozkovou příhodu. Vzhledem k tomu, že rozlišení mezi PSE a adaptačním distresem je obtížné během akutních fází zotavování, tato studie bude přijímat pouze lidi, kteří jsou alespoň šest měsíců po mrtvici.

Účastníci, kteří přežili mrtvici, se budou rekrutovat z komunitních služeb pro postakutní mrtvici. Účastníci budou identifikováni lékaři iktu během běžné klinické praxe. Tyto informace budou sdílet s uživateli služeb a jejich pečovateli, kteří splňují kritéria pro zařazení, v rámci své běžné péče. Formulář souhlasu s kontaktem a formulář způsobilosti vyplní klinik, pokud účastníci a jejich pečovatelé souhlasí s tím, aby byli kontaktováni členem výzkumného týmu. Ti, kteří poskytnou svolení být kontaktováni a jsou týmem klinické péče identifikováni jako způsobilí pro screening, budou kontaktováni osobně nebo e-mailem, telefonem nebo videohovorem (podle jejich preference). Prvotní kontakt poskytne další informace o studii, zodpoví případné dotazy a domluví schůzku na screening, pokud chtějí pokračovat.

Prověřování způsobilosti:

Se zainteresovanými účastníky bude uspořádána promítací schůzka. To bude zahrnovat zavedení dvou screeningových opatření: TEARS-Q a FAST, aby se určila způsobilost pacientů, kteří přežili mrtvici, k účasti. Údaje získané zpočátku z těchto opatření budou sloužit ke zjištění způsobilosti a nebudou tvořit součást souboru výzkumných dat. Pokud jsou způsobilí, bude účastníkům a jejich pečovateli poskytnut přístupný informační list účastníka, který jim umožní učinit informované rozhodnutí o účasti. Pokud neobdržíte žádnou odpověď, následný kontakt bude proveden týden po schůzce screeningu, aby byla poskytnuta příležitost odpovědět na jakékoli otázky, poskytnout další informace o tom, co to obnáší, a poskytnout uživateli služby čas na zvážení, zda by rád se účastním. Pokud se uživatel služby rozhodne zúčastnit, bude provedena první schůzka s písemným informovaným souhlasem pomocí formuláře souhlasu, dále vysvětlí protokol pro účast a zahájí sběr základních údajů. Během procesu udělení souhlasu bude vyžadován souhlas s použitím údajů o screeningových měřeních jako součásti souboru dat výzkumu.

Rozšířená základní linie – Fáze 1 a 2:

Při první schůzce bude účastníkům připomenut protokol studie a že intervence jsou individuální techniky, které se nerovnají formální terapii. V případě potřeby budou účastníkům k dispozici plány hodnocení rizik a zvládání tísňových situací. Účastníkům a jejich pečovateli bude ukázáno, jak dokončit měření primárních výsledků PSE (denní deníky). Budou prodiskutovány kompenzační strategie (např. upomínky nebo alarmy), které budou v případě potřeby přizpůsobeny potřebám účastníků. Budou provedena předzásahová opatření. Patří mezi ně: OCS; HADS a WHOQOL-BREF. Relevantní demografické informace každého účastníka budou shromážděny pomocí demografického dotazníku na míru. To bude zahrnovat údaje o jejich věku, pohlaví, rodinném stavu, povaze cévní mozkové příhody, fyzickém a duševním zdraví a zdravotním stavu atd. Následný týdenní kontakt neposkytne žádné terapeutické pokyny a pouze shromáždí údaje o denních měřeních od účastníka a jeho pečovatele. To bude pokračovat, dokud nebudou pozorovány stabilní trendy symptomů PSE pro alespoň tři datové body.

Zásah:

Fáze 1 – První sezení představí účastníkovi zdůvodnění použití ATT k řízení PSE. Bude administrován předintervenční dotazník důvěryhodnosti. Poté bude představena zvukově nahraná verze ATT. Údaje o denních měřeních budou shromažďovány od účastníka a jeho pečovatele. Následné týdenní sezení budou zahrnovat další procvičování ATT a sběr údajů o denních měřeních. Budou podány alespoň čtyři až osm sezení ATT, přičemž minimální účinná dávka jsou čtyři (Heitland et al., 2020). To bude pokračovat, dokud nebudou pozorovány stabilní účinky v datech.

Fáze 2 – Randomizační procedura zařadí každého účastníka do předem určené léčebné sekvence, aby se zjistilo, s jakou intervencí začíná. První intervenční sezení poskytne účastníkovi zdůvodnění pro použití buď aktivního ATT (postupujte podle pokynů) nebo pasivního ATT (nepostupujte podle pokynů). Pořadí intervencí bude náhodné a vyvážené mezi účastníky. Bude administrován předintervenční dotazník důvěryhodnosti. Účastníci se pak naučí oběma intervencím pomocí zvukových nahrávek každého z nich v následujících sezeních. Údaje o denních měřeních v deníku budou shromažďovány u každého kontaktu. Na konci předem stanovené sekvence studie budou účastníci dotázáni na jejich zkušenosti s jednotlivými intervencemi a jejich preference.

Pointervenční opatření pak budou administrována v 1. i 2. fázi na závěrečném intervenčním sezení. Opět mezi ně patří: OCS; HADS a WHOQOL-BREF. Test TEARS-Q bude v tomto bodě také zopakován, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké změně v jejich symptomech PSE. Na posledním intervenčním sezení bude také administrován pointervenční dotazník důvěryhodnosti.

Rozhovor po intervenci – 1. a 2. fáze:

Půjde o volitelný krátký polostrukturovaný rozhovor zkoumající reakce účastníků/názory na intervenci ATT (např. co považují za užitečné a/nebo neužitečné). K tomu dojde až poté, co účastník dokončí svou závěrečnou intervenci.