黄色ブドウ球菌菌血症および VIRSTA スコア < 3 における心エコー検査と心エコー検査なしの比較 (VIRSTA-VAL)
黄色ブドウ球菌菌血症および VIRSTA スコアを持つ個人における心エコー検査と心エコー検査なしの比較
調査の概要
詳細な説明
心エコー検査を行わない介入群（心エコー検査なし戦略）では、個人レベルで心エコー検査を実施しないことで、無駄な検査、患者の動員、検査の実施に関連する不快感を回避できます。
この治療群における理論上のリスクは、感染性心内膜炎（IE）を後期段階、つまり弁逆流の症状発現段階、または抗生物質治療の不十分な期間による菌血症の再発が発生した段階でのみ診断することである。 したがって、「事実上」VIRSTA スコアが 3 を超える人工弁装着患者はプロトコールに含まれないことに注意してください。 VIRSTA スコア <3 の患者における IE の予想される稀少性と、心エコー検査を実施しない場合の理論的影響を考慮すると、選択される主要評価項目は、死亡率と黄色ブドウ球菌菌血症 (SAB) の再発となります。 エンドポイントは、不十分な治療が施された菌血症の再発やIE診断の遅れの可能性による中期的な影響を把握するために、退院時ではなく90日目に評価される。
集団的規模で言えば、心エコー検査が役に立たない多くの患者に対して心エコー検査を実施しないことで、最も必要とする個人にリソースを割り当てることが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xavier Duval
- 電話番号：33 01 40 25 71 35
- メール：xavier.duval@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Tubiana
- 電話番号：33 01 40 25 60 51
- メール：sarah.tubiana@aphp.fr
研究場所
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-
-
Paris、フランス、75018
- 募集
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
コンタクト：
- Xavier Duval, MD, PhD
- メール：xaviel.duval@aphp.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上のボランティア。
- 少なくとも 1 つの血液培養が黄色ブドウ球菌陽性で入院している。
- 含める時点では、陰性対照の血液培養は、最初の黄色ブドウ球菌の血液培養採取から 48 時間後に実施されました。
- VIRSTA スコア < 3;除外基準
- SABを伴わないカテーテル定着を有する患者。血管アクセス装置の検体のみを介した血液培養陽性として定義される。
- 患者はIEの管理のために病院に紹介された。
- 経胸壁心エコー検査 (TTE) とは逆の適応症。
- 現在の SAB に含める (TTE または TEE) 前にすでに心エコー検査が実施されている。
- 妊娠;
- 後見または信託を受けている患者。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセントの不在
- 社会保障に関与していない（受益者または譲受人）
- 被験者は心エコー検査を実施する必要がある別の介入臨床研究にすでに参加しています。」
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：体系的な心エコー検査アーム
「経胸壁心エコー検査（TTE）は、SAB診断のための最初の血液サンプル採取後14日以内にできるだけ早く実施され、必要に応じて心エコー技師の判断に基づいて経食道（TEE）心エコー検査が行われます。 両群の患者における SAB は、対照群での心エコー検査の結果を考慮して、現在の推奨に従って治療されます。 」 |
「経胸壁心エコー検査（TTE）は、SAB診断のための最初の血液サンプル採取後14日以内にできるだけ早く実施され、必要に応じて心エコー技師の判断に基づいて経食道（TEE）心エコー検査が行われます。 両群の患者における SAB は、対照群での心エコー検査の結果を考慮して、現在の推奨に従って治療されます。 」 |
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実験的：心エコー検査アームなし
「研究者の臨床判断に基づき、IEを引き起こす新たな事象（心臓外事象または黄色ブドウ球菌血液培養陽性）が発生しない限り、心エコー検査は実施されない。 両群の患者における SAB は、対照群での心エコー検査の結果を考慮して、現在の推奨に従って治療されます。 」 |
「研究者の臨床判断に基づき、IEを引き起こす新たな事象（心臓外事象または黄色ブドウ球菌血液培養陽性）が発生しない限り、心エコー検査は実施されない。 両群の患者における SAB は、対照群での心エコー検査の結果を考慮して、現在の推奨に従って治療されます。 」 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：90日
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90日
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SABの再発が微生物学的に確認された
時間枠：90日
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SABの再発は、細菌学的に成功した患者において、封入時に分離された黄色ブドウ球菌株と同様のインビトロ抗生物質感受性パターンを有する黄色ブドウ球菌株が分離された場合と定義される。
再発は研究終了時に独立した判定委員会によって確認されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESC 2023基準に従った明確なIEの数
時間枠：入院期間の終了、最長90日間
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独立した裁定委員会は、2023 年の ESC 基準に従って、明確な IE、可能性のある IE、または除外される IE を分類します。
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入院期間の終了、最長90日間
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ESC 2023基準に従った明確なIEの数
時間枠：90日
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90日
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IE心臓弁膜手術の件数と適応症（心不全、制御不能な感染症、または塞栓症の予防）
時間枠：入院期間の終了、最長90日間
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入院期間の終了、最長90日間
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IE心臓弁膜手術の件数と適応症（心不全、制御不能な感染症、または塞栓症の予防）
時間枠：90日
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90日
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入院期間（日数）
時間枠：180日
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180日
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全死因死亡率
時間枠：180日
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180日
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SAB再発数
時間枠：90日
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90日
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2 つの戦略間のコストの違い
時間枠：90日
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各アームのイベント数に差がある場合の費用対効果分析
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90日
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EQ5D5L によって測定される生活の質
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xavier Duval、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220807
- 2023-A01572-43 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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