Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia a brak echokardiografii w przypadku bakteriemii wywołanej przez S. aureus i punktacji VIRSTA < 3 (VIRSTA-VAL)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Echokardiografia a brak echokardiografii u osób z bakteriemią Staphylococcus aureus i oceną VIRSTA

Staphylococcus aureus jest najczęstszą przyczyną zakażeń krwi zarówno związanych z opieką zdrowotną, jak i pozaszpitalnych na całym świecie. Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) stwierdza się w 5–17% przypadków i jest ono czynnikiem złego rokowania. Badacze opracowali punktację (wynik VIRSTA) w oparciu o charakterystykę pacjentów, aby z dużą pewnością wykluczyć IZW (ujemna wartość predykcyjna (NPV) powyżej 99%) u pacjentów z SAB. Wynik ten, z wartością odcięcia wynoszącą 3, został potwierdzony zewnętrznie w dwóch badaniach międzynarodowych, które również ustaliły jego wysoką wartość NPV. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2023 r. stwierdzają, że u wszystkich pacjentów z bakteriemią Staphylococcus aureus (SAB) należy rozważyć wykonanie echokardiografii, korzystając ze skali ryzyka (w tym skali VIRSTA), aby określić, czy zastosować echokardiografię, czy nie. Chociaż jest to zalecane, badacze uważają, że wynik VIRSTA należy oceniać pod kątem wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramieniu interwencyjnym (strategia bez echokardiografii) bez echokardiografii, na poziomie indywidualnym, niewykonanie echokardiografii pozwoli uniknąć bezużytecznego badania, mobilizacji pacjenta i dyskomfortu związanego z jego wykonaniem.

W tej grupie teoretyczne ryzyko polega na rozpoznaniu infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IZW) dopiero w późniejszej fazie, tj. w fazie objawowych objawów niedomykalności zastawki lub w momencie wystąpienia nawrotu bakteriemii na skutek niewystarczającego czasu trwania antybiotykoterapii. Należy zauważyć, że pacjenci ze sztuczną zastawką, którzy „de facto” uzyskali wynik w skali VIRSTA > 3, nie będą zatem objęci protokołem. Biorąc pod uwagę spodziewaną rzadkość występowania IZW u pacjentów z wynikiem VIRSTA <3 oraz teoretyczne konsekwencje niewykonania echokardiografii, wybranym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie śmiertelność i nawrót bakteriemii Staphylococcus aureus (SAB). Punkt końcowy będzie oceniany po 90 dniach, a nie przy wypisie ze szpitala, aby uwzględnić nawroty nieodpowiednio leczonej bakteriemii i średnioterminowe konsekwencje możliwego opóźnienia w rozpoznaniu IZW.

W skali zbiorowej niewykonywanie echokardiografii u wielu pacjentów, u których jest ona nieprzydatna, umożliwi przydzielenie zasobów osobom, które jej najbardziej potrzebują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Bichat Claude Bernard Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wolontariusze, którzy ukończyli 18 lat;
  • Hospitalizowany z co najmniej jednym posiewem krwi dodatnim w kierunku Staphylococcus aureus;
  • W momencie włączenia posiew krwi stanowiący kontrolę ujemną wykonano 48 godzin po pobraniu pierwszego posiewu krwi ze Staphylococcus aureus;
  • wynik VIRSTA < 3; Kryteria wyłączenia
  • Pacjent z kolonizacją cewnika bez SAB, zdefiniowany jako dodatni posiew krwi wyłącznie w próbce z urządzenia dostępu naczyniowego;
  • Pacjent skierowany do szpitala w celu leczenia IZW;
  • Przeciwwskazanie do echokardiografii przezklatkowej (TTE);
  • Echokardiografia wykonana już przed włączeniem (TTE lub TEE) dla bieżącego SAB;
  • Ciąża;
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą.
  • Brak pisemnej świadomej zgody pacjenta
  • Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych (beneficjent lub cesjonariusz)
  • Uczestnik już zaangażowany w inne interwencyjne badania kliniczne, w przypadku których należy wykonać echokardiografię”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię systematycznej echokardiografii

„Echokardiografia przezklatkowa (TTE) zostanie wykonana tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 14 dni od pobrania pierwszej próbki krwi w celu rozpoznania SAB, uzupełniona, jeśli to konieczne, echokardiografią przezprzełykową (TEE) na podstawie oceny echokardiografa.

SAB w obu ramionach leczenia będzie leczone według aktualnych zaleceń, z uwzględnieniem wyniku badania echokardiograficznego w ramieniu kontrolnym. "
Procedura: systematyczna echokardiografia

„Echokardiografia przezklatkowa (TTE) zostanie wykonana tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 14 dni od pobrania pierwszej próbki krwi w celu rozpoznania SAB, uzupełniona, jeśli to konieczne, echokardiografią przezprzełykową (TEE) na podstawie oceny echokardiografa.

SAB w obu ramionach leczenia będzie leczone według aktualnych zaleceń, z uwzględnieniem wyniku badania echokardiograficznego w ramieniu kontrolnym. "
Eksperymentalny: brak ramienia do echokardiografii

„nie będzie wykonywane żadne badanie echokardiograficzne, chyba że wystąpią nowe zdarzenia wywołujące IZW (zdarzenia pozasercowe lub dodatni posiew krwi Staphylococcus aureus), w oparciu o ocenę kliniczną badacza.

SAB w obu ramionach leczenia będzie leczone według aktualnych zaleceń, z uwzględnieniem wyniku badania echokardiograficznego w ramieniu kontrolnym.

"
Procedura: brak ramienia do echokardiografii

„nie będzie wykonywane żadne badanie echokardiograficzne, chyba że wystąpią nowe zdarzenia wywołujące IZW (zdarzenia pozasercowe lub dodatni posiew krwi Staphylococcus aureus), w oparciu o ocenę kliniczną badacza.

SAB w obu ramionach leczenia będzie leczone według aktualnych zaleceń, z uwzględnieniem wyniku badania echokardiograficznego w ramieniu kontrolnym. "

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Nawrót SAB potwierdzony mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 90 dni
Nawrót SAB definiuje się u pacjentów z sukcesem bakteriologicznym jako wyizolowanie szczepu Staphylococcus aureus o wrażliwości na antybiotyki in vitro podobnej do szczepu Staphylococcus aureus wyizolowanego w momencie włączenia. Nawrót zostanie potwierdzony na koniec badania przez niezależną komisję orzekającą
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba określonych IE według kryteriów ESC 2023
Ramy czasowe: do końca pobytu w szpitalu, do 90 dni
Niezależna komisja orzekająca dokona klasyfikacji określonej, możliwej lub wykluczonej IE zgodnie z kryteriami ESC 2023
do końca pobytu w szpitalu, do 90 dni
Liczba określonych IE według kryteriów ESC 2023
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba zabiegów kardiochirurgicznych IZW i wskazania (niewydolność serca, niekontrolowana infekcja lub profilaktyka zatorowości)
Ramy czasowe: do końca pobytu w szpitalu, do 90 dni
do końca pobytu w szpitalu, do 90 dni
Liczba zabiegów kardiochirurgicznych IZW i wskazania (niewydolność serca, niekontrolowana infekcja lub profilaktyka zatorowości)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długość hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Liczba nawrotów SAB
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica kosztów pomiędzy obiema strategiami
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza opłacalności w przypadku różnicy w liczbie zdarzeń w każdym ramieniu
90 dni
jakość życia mierzona za pomocą EQ5D5L
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220807
  • 2023-A01572-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj