Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiografie versus geen echocardiografie bij S. Aureus-bacteriëmie en VIRSTA-score < 3 (VIRSTA-VAL)

19 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Echocardiografie versus geen echocardiografie bij personen met Staphylococcus Aureus Bacteremia en een VIRSTA-score

Staphylococcus aureus is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van zowel zorggerelateerde als door de gemeenschap opgelopen bloedbaaninfecties. Infectieuze endocarditis (IE) wordt in 5-17% van de gevallen gedetecteerd en is een bepalende factor voor een slechte prognose. De onderzoekers ontwikkelden een score (de VIRSTA-score) op basis van de kenmerken van de patiënt om IE met grote zekerheid uit te sluiten (negatieve voorspellende waarde (NPV) boven 99%) bij patiënten met SAB. Deze score, met een grenswaarde van 3, is extern gevalideerd door twee internationale onderzoeken die ook de hoge NPV hebben vastgesteld. In de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2023 staat dat echocardiografie moet worden overwogen bij alle patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB), waarbij gebruik wordt gemaakt van risicoscores (inclusief de VIRSTA-score) als leidraad voor het al dan niet gebruik van echocardiografie. Hoewel aanbevolen, zijn de onderzoekers van mening dat de VIRSTA-score moet worden geëvalueerd in termen van de uitkomst van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de interventionele arm (geen-echocardiografiestrategie) zonder echocardiografie, op individueel niveau, zal het niet uitvoeren van een echocardiografie een nutteloos onderzoek, de mobilisatie van de patiënt en het ongemak dat verband houdt met de uitvoering ervan vermijden.

In deze arm is het theoretische risico om infectieuze endocarditis (IE) pas in een later fasestadium te diagnosticeren, d.w.z. in een fase van symptomatische manifestatie van klepregurgitatie of bij het optreden van terugval van bacteriëmie als gevolg van onvoldoende duur van de behandeling met antibiotica. Opgemerkt moet worden dat patiënten met een klepprothese, die “de facto” een VIRSTA-score > 3 hebben, daarom niet in het protocol zullen worden opgenomen. Gezien de verwachte zeldzaamheid van IE bij patiënten met een VIRSTA-score <3 en de theoretische gevolgen van het niet uitvoeren van echocardiografie, zal het gekozen primaire eindpunt mortaliteit en terugval van Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB) zijn. Het eindpunt zal worden beoordeeld na 90 dagen en niet bij ontslag, om recidieven van onvoldoende behandelde bacteriëmie en de gevolgen op middellange termijn van een mogelijke vertraging in de IE-diagnose vast te leggen.

Op collectieve schaal zal het niet uitvoeren van echocardiografie bij veel patiënten bij wie dit niet nuttig is, ervoor zorgen dat middelen worden toegewezen aan de personen die dit het meest nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrijwilligers ouder dan 18 jaar;
  • In het ziekenhuis opgenomen met ten minste één bloedkweek die positief is voor Staphylococcus aureus;
  • Op het moment van opname werd een negatieve controlebloedkweek uitgevoerd 48 uur na de eerste bloedkweekafname van Staphylococcus aureus;
  • VIRSTA-score < 3; Uitsluitingscriteria
  • Patiënt met katheterkolonisatie zonder SAB, gedefinieerd als alleen positieve bloedkweken via een monster van een vasculair toegangsapparaat;
  • Patiënt verwezen naar het ziekenhuis voor de behandeling van IE;
  • Contra-indicatie voor transthoracale echocardiografie (TTE);
  • Echocardiografie reeds uitgevoerd vóór opname (TTE of TEE) voor de huidige SAB;
  • Zwangerschap;
  • Patiënt onder curatele of curatele.
  • Ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Geen aansluiting bij de sociale zekerheid (begunstigde of rechtverkrijgende)
  • Proefpersoon is al betrokken bij een ander interventioneel klinisch onderzoek waarvoor echocardiografie moet worden uitgevoerd"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: systematische echocardiografie-arm

"transthoracale echocardiografie (TTE) zal zo snel mogelijk worden uitgevoerd binnen 14 dagen na de eerste bloedafname voor SAB-diagnose, indien nodig aangevuld met een transoesofageale (TEE) echocardiografie op basis van het oordeel van de echocardiograaf.

SAB bij patiënten van beide armen zal worden behandeld volgens de huidige aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met het resultaat van de echocardiografie in de controlearm. "
Procedure: systematische echocardiografie

"transthoracale echocardiografie (TTE) zal zo snel mogelijk worden uitgevoerd binnen 14 dagen na de eerste bloedafname voor SAB-diagnose, indien nodig aangevuld met een transoesofageale (TEE) echocardiografie op basis van het oordeel van de echocardiograaf.

SAB bij patiënten van beide armen zal worden behandeld volgens de huidige aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met het resultaat van de echocardiografie in de controlearm. "
Experimenteel: geen echocardiografie-arm

"Er zal geen echocardiografie worden uitgevoerd, tenzij zich nieuwe gebeurtenissen voordoen die IE oproepen (extracardiale gebeurtenissen of een positieve bloedkweek van Staphylococcus aureus), gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.

SAB bij patiënten van beide armen zal worden behandeld volgens de huidige aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met het resultaat van de echocardiografie in de controlearm.

"
Procedure: geen echocardiografie-arm

"Er zal geen echocardiografie worden uitgevoerd, tenzij zich nieuwe gebeurtenissen voordoen die IE oproepen (extracardiale gebeurtenissen of een positieve bloedkweek van Staphylococcus aureus), gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.

SAB bij patiënten van beide armen zal worden behandeld volgens de huidige aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met het resultaat van de echocardiografie in de controlearm. "

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
SAB-terugval microbiologisch bevestigd
Tijdsspanne: 90 dagen
Terugval van SAB wordt bij patiënten met bacteriologisch succes gedefinieerd als de isolatie van een stam van Staphylococcus aureus met een in vitro gevoeligheidspatroon voor antibiotica dat vergelijkbaar is met dat van de Staphylococcus aureus-stam die bij inclusie werd geïsoleerd. Terugval wordt aan het einde van het onderzoek bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal definitieve IE volgens ESC 2023-criteria
Tijdsspanne: het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen
Een onafhankelijke beoordelingscommissie zal definitieve, mogelijke of uitgesloten IE classificeren volgens de ESC-criteria van 2023
het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen
Aantal definitieve IE volgens ESC 2023-criteria
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal IE-klepchirurgie en indicaties (hartfalen, ongecontroleerde infectie of preventie van embolie)
Tijdsspanne: het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen
het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen
Aantal IE-klepchirurgie en indicaties (hartfalen, ongecontroleerde infectie of preventie van embolie)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Aantal SAB-terugval
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Kostenverschil tussen de twee strategieën
Tijdsspanne: 90 dagen
Kosteneffectiviteitsanalyse als er een verschil is in het aantal gebeurtenissen in elke arm
90 dagen
kwaliteit van leven gemeten door EQ5D5L
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220807
  • 2023-A01572-43 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren