Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхокардиография в сравнении с отсутствием эхокардиографии при бактериемии S. Aureus и показателе VIRSTA < 3 (VIRSTA-VAL)

19 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эхокардиография в сравнении с отсутствием эхокардиографии у лиц с бактериемией Staphylococcus Aureus и оценкой VIRSTA

Золотистый стафилококк является наиболее частой причиной как внутрибольничных, так и внутрибольничных инфекций кровотока во всем мире. Инфекционный эндокардит (ИЭ) выявляется в 5-17% случаев и является определяющим фактором плохого прогноза. Исследователи разработали шкалу (оценка VIRSTA), основанную на характеристиках пациентов, для исключения ИЭ с высокой степенью достоверности (прогностическая ценность отрицательного результата (NPV) выше 99%) у пациентов с САБ. Этот балл с пороговым значением 3 был подтвержден двумя международными исследованиями, которые также установили его высокую NPV. В рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) 2023 г. говорится, что эхокардиографию следует рассматривать у всех пациентов с бактериемией Staphylococcus aureus (SAB) с использованием оценок риска (включая оценку VIRSTA) для определения использования или отказа от эхокардиографии. Несмотря на рекомендацию, исследователи считают, что оценка VIRSTA должна оцениваться с точки зрения результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В интервенционной группе (стратегия без эхокардиографии) без эхокардиографии на индивидуальном уровне отказ от проведения эхокардиографии позволит избежать бесполезного обследования, мобилизации пациента и дискомфорта, связанного с его выполнением.

В этой группе теоретический риск заключается в диагностике инфекционного эндокардита (ИЭ) только на поздней фазовой стадии, т. е. в фазе симптоматического проявления клапанной регургитации или при возникновении рецидива бактериемии вследствие недостаточной длительности лечения антибиотиками. Следует отметить, что пациенты с протезированным клапаном, у которых «де-факто» балл VIRSTA > 3, не будут включены в протокол. Учитывая ожидаемую редкость ИЭ у пациентов с оценкой VIRSTA <3 и теоретические последствия отказа от проведения эхокардиографии, основной конечной точкой будут выбраны смертность и рецидив бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus (SAB). Конечная точка будет оцениваться через 90 дней, а не при выписке, чтобы выявить рецидивы неадекватно леченной бактериемии и среднесрочные последствия возможной задержки диагностики ИЭ.

В коллективном масштабе отказ от проведения эхокардиографии многим пациентам, которым она бесполезна, позволит выделить ресурсы тем людям, которые в ней больше всего нуждаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xavier Duval
  • Номер телефона: 33 01 40 25 71 35
  • Электронная почта: xavier.duval@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Tubiana
  • Номер телефона: 33 01 40 25 60 51
  • Электронная почта: sarah.tubiana@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Bichat Claude Bernard Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Волонтёры старше 18 лет;
  • Госпитализирован по крайней мере с одним положительным результатом посева крови на золотистый стафилококк;
  • Во время включения посев крови отрицательного контроля выполнялся через 48 часов после первого сбора культуры крови на Staphylococcus aureus;
  • Оценка VIRSTA <3; Критерий исключения
  • Пациент с колонизацией катетера без САБ, определяемый как положительные результаты посева крови только при исследовании образца устройства сосудистого доступа;
  • Пациент направлен в больницу для лечения ИЭ;
  • Противопоказания к трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ);
  • Эхокардиография, уже выполненная до включения (TTE или TEE) для текущего SAB;
  • Беременность;
  • Больной под опекой или попечительством.
  • Отсутствие письменного информированного согласия пациента
  • Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения (бенефициар или правопреемник)
  • Субъект уже участвует в другом интервенционном клиническом исследовании, для которого необходимо провести эхокардиографию».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука для систематической эхокардиографии

«Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) будет выполнена как можно скорее в течение 14 дней после первого взятия образца крови для диагностики САК, дополненного, при необходимости, чреспищеводной (ЧПЭ) эхокардиографией на основании заключения эхокардиографиста.

Лечение САБ у пациентов обеих групп будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями с учетом результата эхокардиографии в контрольной группе. "
Процедура: систематическая эхокардиография

«Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) будет выполнена как можно скорее в течение 14 дней после первого взятия образца крови для диагностики САК, дополненного, при необходимости, чреспищеводной (ЧПЭ) эхокардиографией на основании заключения эхокардиографиста.

Лечение САБ у пациентов обеих групп будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями с учетом результата эхокардиографии в контрольной группе. "
Экспериментальный: нет руки для эхокардиографии

«Никакая эхокардиография не будет проводиться, если не возникнут новые события, указывающие на ИЭ (внесердечные события или положительная культура крови на золотистый стафилококк), на основании клинического заключения исследователя.

Лечение САБ у пациентов обеих групп будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями с учетом результата эхокардиографии в контрольной группе.

"
Процедура: нет руки для эхокардиографии

«Никакая эхокардиография не будет проводиться, если не возникнут новые события, указывающие на ИЭ (внесердечные события или положительная культура крови на золотистый стафилококк), на основании клинического заключения исследователя.

Лечение САБ у пациентов обеих групп будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями с учетом результата эхокардиографии в контрольной группе. "

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Рецидив САБ микробиологически подтвержден
Временное ограничение: 90 дней
Рецидив САБ определяется у пациентов с бактериологическим успехом как выделение штамма Staphylococcus aureus с характером чувствительности к антибиотикам in vitro, аналогичным таковому у штамма Staphylococcus aureus, выделенного при включении. Рецидив будет подтвержден в конце исследования независимым экспертным комитетом.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество определенных ИП по критериям ESC 2023
Временное ограничение: окончание пребывания в стационаре, до 90 дней
Независимый судейский комитет определит определенный, возможный или исключенный IE в соответствии с критериями ESC 2023 года.
окончание пребывания в стационаре, до 90 дней
Количество определенных ИП по критериям ESC 2023
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество операций на клапанах сердца с ИЭ и показания (сердечная недостаточность, неконтролируемая инфекция или профилактика эмболии)
Временное ограничение: окончание пребывания в стационаре, до 90 дней
окончание пребывания в стационаре, до 90 дней
Количество операций на клапанах сердца с ИЭ и показания (сердечная недостаточность, неконтролируемая инфекция или профилактика эмболии)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Количество рецидивов САБ
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Разница в стоимости между двумя стратегиями
Временное ограничение: 90 дней
Анализ экономической эффективности, если существует разница в количестве событий в каждой группе
90 дней
качество жизни, измеренное EQ5D5L
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220807
  • 2023-A01572-43 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться