Ecocardiografía versus no ecocardiografía en bacteriemia por S. Aureus y puntuación VIRSTA <3 (VIRSTA-VAL)
Ecocardiografía versus no ecocardiografía en personas con bacteriemia por Staphylococcus aureus y puntuación VIRSTA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el brazo intervencionista (estrategia de no ecocardiografía) sin ecocardiografía, a nivel individual, no realizar una ecocardiografía evitará un examen inútil, la movilización del paciente y las molestias relacionadas con su realización.
En este grupo, el riesgo teórico es diagnosticar endocarditis infecciosa (EI) sólo en una fase posterior, es decir, en una fase de manifestación sintomática de regurgitación valvular o en la aparición de recaída de bacteriemia debido a una duración insuficiente del tratamiento con antibióticos. Cabe señalar que los pacientes con prótesis valvulares que tengan "de facto" una puntuación VIRSTA> 3, por lo tanto, no serán incluidos en el protocolo. Dada la rareza esperada de EI en pacientes con una puntuación VIRSTA <3 y las consecuencias teóricas de no realizar una ecocardiografía, el criterio de valoración principal elegido será la mortalidad y la recaída de la bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB). El criterio de valoración se evaluará a los 90 días y no al alta para capturar las recaídas de bacteriemia tratada inadecuadamente y las consecuencias a medio plazo de un posible retraso en el diagnóstico de EI.
A escala colectiva, no realizar ecocardiografía en muchos pacientes en los que no es útil permitirá asignar recursos a los individuos que más lo necesitan.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier Duval
- Número de teléfono: 33 01 40 25 71 35
- Correo electrónico: xavier.duval@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Tubiana
- Número de teléfono: 33 01 40 25 60 51
- Correo electrónico: sarah.tubiana@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Contacto:
- Xavier Duval, MD, PhD
- Correo electrónico: xaviel.duval@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Voluntarios mayores de 18 años;
- Hospitalizado con al menos un hemocultivo positivo para Staphylococcus aureus;
- En el momento de la inclusión, se realizó un hemocultivo de control negativo 48 horas después de la primera extracción de hemocultivo de Staphylococcus aureus;
- Puntuación VIRSTA < 3; Criterio de exclusión
- Paciente con colonización por catéter sin SAB, definido como hemocultivos positivos únicamente a través de muestra del dispositivo de acceso vascular;
- Paciente remitido al hospital para tratamiento de EI;
- Contraindicación a la ecocardiografía transtorácica (ETT);
- Ecocardiografía ya realizada antes de la inclusión (TTE o ETE) para el SAB actual;
- El embarazo;
- Paciente bajo tutela o tutela.
- Ausencia de consentimiento informado por escrito del paciente
- Sin afiliación a la seguridad social (beneficiario o cesionario)
- Sujeto ya involucrado en otra investigación clínica intervencionista para la cual se debe realizar una ecocardiografía"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo de ecocardiografía sistemática
"La ecocardiografía transtorácica (ETT) se realizará lo antes posible dentro de los 14 días siguientes a la primera toma de muestra de sangre para el diagnóstico de SAB, completada, si es necesario, por una ecocardiografía transesofágica (ETE) basada en el criterio del ecocardiógrafo. El SAB en pacientes de ambos brazos será tratado según las recomendaciones actuales, teniendo en cuenta el resultado de la ecocardiografía en el brazo de control. " |
"La ecocardiografía transtorácica (ETT) se realizará lo antes posible dentro de los 14 días siguientes a la primera toma de muestra de sangre para el diagnóstico de SAB, completada, si es necesario, por una ecocardiografía transesofágica (ETE) basada en el criterio del ecocardiógrafo. El SAB en pacientes de ambos brazos será tratado según las recomendaciones actuales, teniendo en cuenta el resultado de la ecocardiografía en el brazo de control. " |
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Experimental: sin brazo de ecocardiografía
"No se realizará ninguna ecocardiografía a menos que se produzcan nuevos eventos que provoquen EI (eventos extracardíacos o hemocultivo positivo para Staphylococcus aureus), según el criterio clínico del investigador. El SAB en pacientes de ambos brazos será tratado según las recomendaciones actuales, teniendo en cuenta el resultado de la ecocardiografía en el brazo de control. " |
"No se realizará ninguna ecocardiografía a menos que se produzcan nuevos eventos que provoquen EI (eventos extracardíacos o hemocultivo positivo para Staphylococcus aureus), según el criterio clínico del investigador. El SAB en pacientes de ambos brazos será tratado según las recomendaciones actuales, teniendo en cuenta el resultado de la ecocardiografía en el brazo de control. " |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las causas de mortalidad.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Recaída de SAB confirmada microbiológicamente
Periodo de tiempo: 90 dias
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La recaída de SAB se define en pacientes con éxito bacteriológico como el aislamiento de una cepa de Staphylococcus aureus con un patrón de susceptibilidad a los antibióticos in vitro similar al de la cepa de Staphylococcus aureus aislada en el momento de la inclusión.
La recaída será confirmada al final del estudio por un comité de adjudicación independiente.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de IE definitivas según criterios ESC 2023
Periodo de tiempo: el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días
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Un comité de adjudicación independiente clasificará las IE definitivas, posibles o excluidas según los criterios de la ESC 2023
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el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días
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Número de IE definitivas según criterios ESC 2023
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de IE cirugía valvular cardíaca e indicaciones (insuficiencia cardíaca, infección no controlada o prevención de embolia)
Periodo de tiempo: el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días
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el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días
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Número de IE cirugía valvular cardíaca e indicaciones (insuficiencia cardíaca, infección no controlada o prevención de embolia)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Número de recaídas de SAB
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Diferencia de costos entre las dos estrategias.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Análisis de costo-efectividad si hay una diferencia en el número de eventos en cada brazo
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90 dias
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calidad de vida medida por EQ5D5L
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones estafilocócicas
- Bacteriemia
- Endocarditis
Otros números de identificación del estudio
- APHP220807
- 2023-A01572-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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