Ekokardiografia versus ei kaikukardiografia S. Aureus -bakteerissa ja VIRSTA-pisteet < 3 (VIRSTA-VAL)
Ekokardiografia verrattuna ei kaikukardiografiaan henkilöillä, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia ja VIRSTA-pisteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiohaarassa (ei kaikukardiografiastrategia) ilman kaikukardiografiaa, yksilötasolla kaikukardiografian tekemättä jättäminen välttää turhan tutkimuksen, potilaan mobilisoinnin ja sen suorittamiseen liittyvän epämukavuuden.
Tässä haarassa teoreettinen riski on diagnosoida tarttuva endokardiitti (IE) vasta myöhemmässä vaiheessa, eli vaiheessa, jossa läppäreurgitaation oireet ilmenevät tai kun bakteremia uusiutuu, koska antibioottihoidon kesto ei ole riittävä. On syytä huomata, että potilaita, joilla on proteettinen läppä ja joiden VIRSTA-pistemäärä on "de facto" > 3, ei siksi sisällytetä protokollaan. Ottaen huomioon IE:n odotetun harvinaisuuden potilailla, joiden VIRSTA-pistemäärä on <3, ja kaikukardiografian tekemättä jättämisen teoreettiset seuraukset, ensisijaiseksi päätetapahtumaksi valitaan kuolleisuus ja Staphylococcus aureus -bakteremian (SAB) uusiutuminen. Päätetapahtuma arvioidaan 90 päivän kohdalla, ei kotiuttamisen yhteydessä, jotta voidaan havaita riittämättömästi hoidetun bakteremian uusiutumisen ja mahdollisen IE-diagnoosin viivästymisen keskipitkän aikavälin seuraukset.
Yleisesti ottaen sydämen kaikukuvauksen suorittamatta jättäminen monille potilaille, joille se ei ole hyödyllistä, mahdollistaa resurssien jakamisen sitä eniten tarvitseville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier Duval
- Puhelinnumero: 33 01 40 25 71 35
- Sähköposti: xavier.duval@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Tubiana
- Puhelinnumero: 33 01 40 25 60 51
- Sähköposti: sarah.tubiana@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Duval, MD, PhD
- Sähköposti: xaviel.duval@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset;
- Sairaalaan vähintään yhdellä Staphylococcus aureus -positiivisella veriviljelyllä;
- Inkluusiohetkellä negatiivinen kontrolliveriviljely suoritettiin 48 tuntia ensimmäisen Staphylococcus aureus -veriviljelyn keräämisen jälkeen;
- VIRSTA-pisteet < 3; Poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolla on katetrikolonisaatio ilman SAB:tä, joka määritellään positiivisiksi veriviljelmiksi vain verisuonipääsylaitteen näytteen kautta;
- Potilas lähetettiin sairaalaan IE:n hoitoon;
- Kontraindikaatio transtorakaaliseen kaikukardiografiaan (TTE);
- Ekokardiografia, joka on tehty jo ennen inkluusiota (TTE tai TEE) nykyiselle SAB:lle;
- Raskaus;
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa.
- Potilaan kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
- Ei kuulu sosiaaliturvaan (edunsaaja tai edunsaaja)
- Kohde, joka on jo mukana toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa, jolle on tehtävä kaikukardiografia."
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: systemaattinen kaikututkimus käsi
"Thorakaalinen kaikukardiografia (TTE) tehdään mahdollisimman pian 14 päivän kuluessa ensimmäisestä SAB-diagnoosin verinäytteen otosta, joka täydennetään tarvittaessa transoesophageal (TEE) -kaikukardiografialla kaikukardiografin arvion perusteella. Molempien käsien potilaiden SAB hoidetaan tämänhetkisten suositusten mukaisesti ottaen huomioon kontrollihaaran kaikukardiografian tulos. " |
"Thorakaalinen kaikukardiografia (TTE) tehdään mahdollisimman pian 14 päivän kuluessa ensimmäisestä SAB-diagnoosin verinäytteen otosta, joka täydennetään tarvittaessa transoesophageal (TEE) -kaikukardiografialla kaikukardiografin arvion perusteella. Molempien käsien potilaiden SAB hoidetaan tämänhetkisten suositusten mukaisesti ottaen huomioon kontrollihaaran kaikukardiografian tulos. " |
|
Kokeellinen: ei kaikukardiografiavartta
"Ekokardiografiaa ei suoriteta, ellei ilmene uusia tapahtumia, jotka aiheuttavat IE:tä (sydämen ulkopuoliset tapahtumat tai positiivinen Staphylococcus aureus -veriviljely) tutkijan kliinisen arvion perusteella. Molempien käsien potilaiden SAB hoidetaan tämänhetkisten suositusten mukaisesti ottaen huomioon kontrollihaaran kaikukardiografian tulos. " |
"Ekokardiografiaa ei suoriteta, ellei ilmene uusia tapahtumia, jotka aiheuttavat IE:tä (sydämen ulkopuoliset tapahtumat tai positiivinen Staphylococcus aureus -veriviljely) tutkijan kliinisen arvion perusteella. Molempien käsien potilaiden SAB hoidetaan tämänhetkisten suositusten mukaisesti ottaen huomioon kontrollihaaran kaikukardiografian tulos. " |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
SAB:n uusiutuminen mikrobiologisesti vahvistettu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
SAB:n uusiutuminen määritellään potilailla, joilla on bakteriologinen menestys, kun eristetään Staphylococcus aureus -kanta, jonka in vitro antibioottiherkkyysmalli on samanlainen kuin inkluusiossa eristetyn Staphylococcus aureus -kannan.
Riippumaton arviointilautakunta vahvistaa uusiutumisen tutkimuksen lopussa
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varman IE:n lukumäärä ESC 2023 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: sairaalahoidon lopussa, enintään 90 päivää
|
Riippumaton tuomiokomitea luokittelee lopullisen, mahdollisen tai poissuljetun IE:n vuoden 2023 ESC-kriteerien mukaan
|
sairaalahoidon lopussa, enintään 90 päivää
|
|
Varman IE:n lukumäärä ESC 2023 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
IE-läppäsydänleikkausten lukumäärä ja käyttöaiheet (sydämen vajaatoiminta, hallitsematon infektio tai embolian ehkäisy)
Aikaikkuna: sairaalahoidon lopussa, enintään 90 päivää
|
sairaalahoidon lopussa, enintään 90 päivää
|
|
|
IE-läppäsydänleikkausten lukumäärä ja käyttöaiheet (sydämen vajaatoiminta, hallitsematon infektio tai embolian ehkäisy)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
SAB-relapsien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kustannusero näiden kahden strategian välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kustannustehokkuusanalyysi, jos kunkin haaran tapahtumien määrässä on eroja
|
90 päivää
|
|
elämänlaatu mitattuna EQ5D5L:llä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220807
- 2023-A01572-43 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .