Ecocardiografia versus não ecocardiografia em bacteremia por S. Aureus e pontuação VIRSTA <3 (VIRSTA-VAL)
Ecocardiografia versus não ecocardiografia em indivíduos com bacteremia por Staphylococcus Aureus e pontuação VIRSTA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No braço intervencionista (estratégia sem ecocardiografia) sem ecocardiografia, a nível individual, a não realização de ecocardiografia evitará um exame inútil, a mobilização do paciente e o desconforto relacionado à sua realização.
Neste braço, o risco teórico é diagnosticar endocardite infecciosa (EI) apenas numa fase posterior, ou seja, numa fase de manifestação sintomática de regurgitação valvar ou na ocorrência de recidiva de bacteremia devido à duração insuficiente do tratamento com antibióticos. Ressalta-se que pacientes com prótese valvar, que apresentem "de fato" escore VIRSTA > 3, não serão, portanto, incluídos no protocolo. Dada a raridade esperada de EI em pacientes com pontuação VIRSTA <3 e as consequências teóricas da não realização de ecocardiografia, o desfecho primário escolhido será a mortalidade e a recidiva da bacteremia por Staphylococcus aureus (SAB). O endpoint será avaliado em 90 dias e não na alta para capturar recidivas de bacteremia tratada inadequadamente e as consequências de médio prazo de um possível atraso no diagnóstico de EI.
Em escala coletiva, a não realização da ecocardiografia em muitos pacientes nos quais ela não é útil permitirá alocar recursos aos indivíduos que mais necessitam.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xavier Duval
- Número de telefone: 33 01 40 25 71 35
- E-mail: xavier.duval@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Tubiana
- Número de telefone: 33 01 40 25 60 51
- E-mail: sarah.tubiana@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Contato:
- Xavier Duval, MD, PhD
- E-mail: xaviel.duval@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Voluntários maiores de 18 anos;
- Internado com pelo menos uma hemocultura positiva para Staphylococcus aureus;
- No momento da inclusão, hemocultura controle negativo realizada 48 horas após a primeira coleta de hemocultura de Staphylococcus aureus;
- Pontuação VIRSTA < 3; Critério de exclusão
- Paciente com colonização por cateter sem SAB, definida como hemoculturas positivas apenas através de amostra de dispositivo de acesso vascular;
- Paciente encaminhado ao hospital para manejo de EI;
- Contra indicação à ecocardiografia transtorácica (ETT);
- Ecocardiograma já realizado antes da inclusão (ETT ou ETE) para o SAB atual;
- Gravidez;
- Paciente sob tutela ou curatela.
- Ausência de consentimento informado por escrito do paciente
- Sem filiação à segurança social (beneficiário ou cessionário)
- Sujeito já envolvido em outra pesquisa clínica intervencionista para a qual a ecocardiografia deve ser realizada"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço de ecocardiografia sistemática
"A ecocardiografia transtorácica (ETT) será realizada o mais rápido possível dentro de 14 dias após a primeira coleta de amostra de sangue para diagnóstico de SAB, completada, se necessário, por uma ecocardiografia transesofágica (ETE) com base no julgamento do ecocardiografista. SAB em pacientes de ambos os braços será tratado de acordo com as recomendações atuais, levando em consideração o resultado da ecocardiografia no braço controle. " |
"A ecocardiografia transtorácica (ETT) será realizada o mais rápido possível dentro de 14 dias após a primeira coleta de amostra de sangue para diagnóstico de SAB, completada, se necessário, por uma ecocardiografia transesofágica (ETE) com base no julgamento do ecocardiografista. SAB em pacientes de ambos os braços será tratado de acordo com as recomendações atuais, levando em consideração o resultado da ecocardiografia no braço controle. " |
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Experimental: sem braço de ecocardiografia
"nenhuma ecocardiografia será realizada, a menos que ocorram novos eventos evocando EI (eventos extracardíacos ou hemocultura positiva para Staphylococcus aureus), com base no julgamento clínico do investigador. SAB em pacientes de ambos os braços será tratado de acordo com as recomendações atuais, levando em consideração o resultado da ecocardiografia no braço controle. " |
"nenhuma ecocardiografia será realizada, a menos que ocorram novos eventos evocando EI (eventos extracardíacos ou hemocultura positiva para Staphylococcus aureus), com base no julgamento clínico do investigador. SAB em pacientes de ambos os braços será tratado de acordo com as recomendações atuais, levando em consideração o resultado da ecocardiografia no braço controle. " |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Recidiva de SAB confirmada microbiologicamente
Prazo: 90 dias
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A recidiva do SAB é definida em pacientes com sucesso bacteriológico como o isolamento de uma cepa de Staphylococcus aureus com padrão de suscetibilidade a antibióticos in vitro semelhante ao da cepa de Staphylococcus aureus isolada na inclusão.
A recaída será confirmada no final do estudo por um comitê de avaliação independente
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de IE definitivos de acordo com os critérios ESC 2023
Prazo: o final da internação hospitalar, até 90 dias
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Um comitê de avaliação independente classificará o EI definido, possível ou excluído de acordo com os critérios ESC de 2023
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o final da internação hospitalar, até 90 dias
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Número de IE definitivos de acordo com os critérios ESC 2023
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de cirurgias cardíacas valvulares EI e indicações (insuficiência cardíaca, infecção não controlada ou prevenção de embolia)
Prazo: o final da internação hospitalar, até 90 dias
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o final da internação hospitalar, até 90 dias
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Número de cirurgias cardíacas valvulares EI e indicações (insuficiência cardíaca, infecção não controlada ou prevenção de embolia)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tempo de internação (dias)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Número de recaídas SAB
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Diferença de custo entre as duas estratégias
Prazo: 90 dias
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Análise de custo-efetividade se houver diferença no número de eventos em cada braço
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90 dias
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qualidade de vida medida pelo EQ5D5L
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções Estafilocócicas
- Bacteremia
- Endocardite
Outros números de identificação do estudo
- APHP220807
- 2023-A01572-43 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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