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Échocardiographie versus absence d'échocardiographie dans la bactériémie à S. Aureus et score VIRSTA < 3 (VIRSTA-VAL)

19 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Échocardiographie par rapport à l'absence d'échocardiographie chez les personnes atteintes de bactériémie à Staphylococcus aureus et d'un score VIRSTA

Staphylococcus aureus est la cause la plus fréquente d’infections sanguines nosocomiales et nosocomiales dans le monde. Une endocardite infectieuse (IE) a été détectée dans 5 à 17 % des cas et est déterminante pour un mauvais pronostic. Les enquêteurs ont développé un score (le score VIRSTA) basé sur les caractéristiques des patients pour exclure l'EI avec un niveau de confiance élevé (valeur prédictive négative (VPN) supérieure à 99 %) chez les patients atteints de SAB. Ce score, avec un cut-off de 3, a été validé en externe par deux études internationales qui ont également établi sa VAN élevée. Les lignes directrices de 2023 de la Société européenne de cardiologie (ESC) stipulent que l'échocardiographie doit être envisagée chez tous les patients atteints de bactériémie à Staphylococcus aureus (SAB) en utilisant des scores de risque (y compris le score VIRSTA) pour guider l'utilisation ou non de l'échocardiographie. Bien que recommandé, les enquêteurs pensent que le score VIRSTA doit être évalué en termes de résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le bras interventionnel (stratégie sans échocardiographie) sans échocardiographie, au niveau individuel, ne pas réaliser d'échocardiographie évitera un examen inutile, la mobilisation du patient et l'inconfort lié à sa réalisation.

Dans ce bras, le risque théorique est de diagnostiquer une endocardite infectieuse (IE) seulement à un stade ultérieur, c'est-à-dire lors d'une phase de manifestation symptomatique de régurgitation valvulaire ou lors de la survenue d'une rechute de bactériémie due à une durée insuffisante du traitement antibiotique. A noter que les patients porteurs de prothèse valvulaire, qui ont « de facto » un score VIRSTA > 3, ne seront donc pas inclus dans le protocole. Compte tenu de la rareté attendue des IE chez les patients ayant un score VIRSTA < 3 et des conséquences théoriques de la non réalisation d'une échocardiographie, le critère de jugement principal choisi sera la mortalité et la rechute de bactériémie à Staphylococcus aureus (SAB). Le critère d'évaluation sera évalué à 90 jours et non à la sortie pour capturer les rechutes de bactériémie insuffisamment traitée et les conséquences à moyen terme d'un éventuel retard dans le diagnostic de l'IE.

À l’échelle collective, ne pas réaliser d’échocardiographie chez de nombreux patients chez qui elle n’est pas utile permettra d’allouer des ressources aux individus qui en ont le plus besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Bichat Claude Bernard Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Bénévoles de plus de 18 ans ;
  • Hospitalisé avec au moins une hémoculture positive à Staphylococcus aureus ;
  • Au moment de l'inclusion, hémoculture contrôle négatif réalisée 48 heures après le premier prélèvement d'hémoculture de Staphylococcus aureus ;
  • score VIRSTA < 3 ; Critère d'exclusion
  • Patient présentant une colonisation par cathéter sans SAB, défini comme des hémocultures positives uniquement via un échantillon de dispositif d'accès vasculaire ;
  • Patient référé à l'hôpital pour la prise en charge de l'IE ;
  • Contre-indication à l'échocardiographie transthoracique (ETT) ;
  • Échocardiographie déjà réalisée avant inclusion (TTE ou TEE) pour le SAB en cours ;
  • Grossesse;
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Absence de consentement éclairé écrit du patient
  • Aucune affiliation à la sécurité sociale (bénéficiaire ou cessionnaire)
  • Sujet déjà impliqué dans une autre recherche clinique interventionnelle pour laquelle une échocardiographie doit être réalisée"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras échocardiographie systématique

"Une échocardiographie transthoracique (ETT) sera réalisée dans les plus brefs délais dans les 14 jours suivant le premier prélèvement sanguin pour le diagnostic de SAB, complétée, si nécessaire, par une échocardiographie transoesophagienne (ETO) basée sur le jugement de l'échocardiographe.

Le SAB chez les patients des deux bras sera traité selon les recommandations actuelles, en tenant compte du résultat de l'échocardiographie dans le bras témoin. "
Procédure: échocardiographie systématique

"Une échocardiographie transthoracique (ETT) sera réalisée dans les plus brefs délais dans les 14 jours suivant le premier prélèvement sanguin pour le diagnostic de SAB, complétée, si nécessaire, par une échocardiographie transoesophagienne (ETO) basée sur le jugement de l'échocardiographe.

Le SAB chez les patients des deux bras sera traité selon les recommandations actuelles, en tenant compte du résultat de l'échocardiographie dans le bras témoin. "
Expérimental: pas de bras d'échocardiographie

"Aucune échocardiographie ne sera réalisée sauf apparition de nouveaux événements évoquant une IE (événements extra-cardiaques ou hémoculture positive à Staphylococcus aureus), sur la base du jugement clinique de l'investigateur.

Le SAB chez les patients des deux bras sera traité selon les recommandations actuelles, en tenant compte du résultat de l'échocardiographie dans le bras témoin.

"
Procédure: pas de bras d'échocardiographie

"Aucune échocardiographie ne sera réalisée sauf apparition de nouveaux événements évoquant une IE (événements extra-cardiaques ou hémoculture positive à Staphylococcus aureus), sur la base du jugement clinique de l'investigateur.

Le SAB chez les patients des deux bras sera traité selon les recommandations actuelles, en tenant compte du résultat de l'échocardiographie dans le bras témoin. "

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes de mortalité
Délai: 90 jours
90 jours
Rechute du SAB confirmée microbiologiquement
Délai: 90 jours
La rechute du SAB est définie chez les patients présentant un succès bactériologique comme l'isolement d'une souche de Staphylococcus aureus avec un profil de sensibilité aux antibiotiques in vitro similaire à celui de la souche de Staphylococcus aureus isolée à l'inclusion. La rechute sera confirmée à la fin de l'étude par un comité d'évaluation indépendant
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d’IE définitifs selon les critères ESC 2023
Délai: la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours
Un comité de sélection indépendant classifiera les IE définitives, possibles ou exclues selon les critères ESC 2023.
la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours
Nombre d’IE définitifs selon les critères ESC 2023
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de chirurgies valvulaires cardiaques IE et indications (insuffisance cardiaque, infection non contrôlée ou prévention de l'embolie)
Délai: la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours
la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours
Nombre de chirurgies valvulaires cardiaques IE et indications (insuffisance cardiaque, infection non contrôlée ou prévention de l'embolie)
Délai: 90 jours
90 jours
Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: 180 jours
180 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre de rechutes de SAB
Délai: 90 jours
90 jours
Différence de coût entre les deux stratégies
Délai: 90 jours
Analyse coût-efficacité s'il existe une différence dans le nombre d'événements dans chaque bras
90 jours
qualité de vie mesurée par EQ5D5L
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220807
  • 2023-A01572-43 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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