Echokardiografie versus žádná echokardiografie u bakteriémie S. Aureus a skóre VIRSTA < 3 (VIRSTA-VAL)
Echokardiografie versus žádná echokardiografie u jedinců s bakteriémií Staphylococcus aureus a skóre VIRSTA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V intervenčním rameni (strategie bez echokardiografie) bez echokardiografie na individuální úrovni neprovedení echokardiografie zabrání zbytečnému vyšetření, mobilizaci pacienta a diskomfortu souvisejícím s jeho výkonem.
V této větvi je teoretickým rizikem diagnostikovat infekční endokarditidu (IE) až v pozdější fázi, tj. ve fázi symptomatické manifestace chlopenní regurgitace nebo při výskytu relapsu bakteriémie v důsledku nedostatečné délky antibiotické léčby. Je třeba poznamenat, že pacienti s protetickou chlopní, kteří mají „de facto“ skóre VIRSTA > 3, proto nebudou do protokolu zařazeni. Vzhledem k očekávané vzácnosti IE u pacientů se skóre VIRSTA <3 a teoretickým důsledkům neprovedení echokardiografie bude jako primární cíl zvolen mortalita a recidiva bakteriemie Staphylococcus aureus (SAB). Koncový bod bude hodnocen po 90 dnech a ne při propuštění, aby se zachytily relapsy nedostatečně léčené bakteriémie a střednědobé důsledky možného zpoždění diagnózy IE.
V kolektivním měřítku, neprovádění echokardiografie u mnoha pacientů, u kterých není užitečná, umožní přidělit zdroje jednotlivcům, kteří to nejvíce potřebují.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier Duval
- Telefonní číslo: 33 01 40 25 71 35
- E-mail: xavier.duval@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Tubiana
- Telefonní číslo: 33 01 40 25 60 51
- E-mail: sarah.tubiana@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Duval, MD, PhD
- E-mail: xaviel.duval@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dobrovolníci starší 18 let;
- Hospitalizován s alespoň jednou hemokulturou pozitivní na Staphylococcus aureus;
- V době zařazení byla provedena negativní kontrolní hemokultura 48 hodin po prvním odběru hemokultury Staphylococcus aureus;
- skóre VIRSTA < 3; Kritéria vyloučení
- Pacient s katétrovou kolonizací bez SAB, definovanou jako pozitivní hemokultury pouze přes vzorek cévního zaváděcího zařízení;
- Pacient odeslán do nemocnice k léčbě IE;
- Kontraindikace k transtorakální echokardiografii (TTE);
- Echokardiografie již provedená před zařazením (TTE nebo TEE) pro aktuální SAB;
- Těhotenství;
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví.
- Absence písemného informovaného souhlasu pacienta
- Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)
- Subjekt je již zapojen do jiného intervenčního klinického výzkumu, pro který musí být provedena echokardiografie."
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: systematické echokardiografické rameno
„Transtorakální echokardiografie (TTE) bude provedena co nejdříve do 14 dnů po prvním odběru krve pro diagnostiku SAB, doplněná v případě potřeby transezofageální (TEE) echokardiografií na základě úsudku echokardiografa. SAB u pacientů obou ramen bude léčena podle současných doporučení s přihlédnutím k výsledku echokardiografie v kontrolním rameni. " |
„Transtorakální echokardiografie (TTE) bude provedena co nejdříve do 14 dnů po prvním odběru krve pro diagnostiku SAB, doplněná v případě potřeby transezofageální (TEE) echokardiografií na základě úsudku echokardiografa. SAB u pacientů obou ramen bude léčena podle současných doporučení s přihlédnutím k výsledku echokardiografie v kontrolním rameni. " |
|
Experimentální: žádné echokardiografické rameno
„nebude prováděna žádná echokardiografie, pokud se neobjeví nové příhody vyvolávající IE (extrakardiální příhody nebo pozitivní hemokultura Staphylococcus aureus), na základě klinického posouzení zkoušejícího. SAB u pacientů obou ramen bude léčena podle současných doporučení s přihlédnutím k výsledku echokardiografie v kontrolním rameni. " |
„nebude prováděna žádná echokardiografie, pokud se neobjeví nové příhody vyvolávající IE (extrakardiální příhody nebo pozitivní hemokultura Staphylococcus aureus), na základě klinického posouzení zkoušejícího. SAB u pacientů obou ramen bude léčena podle současných doporučení s přihlédnutím k výsledku echokardiografie v kontrolním rameni. " |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Recidiva SAB mikrobiologicky potvrzena
Časové okno: 90 dní
|
Relaps SAB je definován u pacientů s bakteriologickým úspěchem jako izolace kmene Staphylococcus aureus s in vitro vzorem citlivosti na antibiotika podobným jako u kmene Staphylococcus aureus izolovaného při zařazení.
Relaps bude potvrzen na konci studie nezávislou hodnotící komisí
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet definitivních IE podle kritérií ESC 2023
Časové okno: konec hospitalizace, až 90 dnů
|
Nezávislá porota bude klasifikovat definitivní, možné nebo vyloučené IE podle kritérií ESC 2023
|
konec hospitalizace, až 90 dnů
|
|
Počet definitivních IE podle kritérií ESC 2023
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet IE chlopenních srdečních operací a indikace (srdeční selhání, nekontrolovaná infekce nebo prevence embolie)
Časové okno: konec hospitalizace, až 90 dnů
|
konec hospitalizace, až 90 dnů
|
|
|
Počet IE chlopenních srdečních operací a indikace (srdeční selhání, nekontrolovaná infekce nebo prevence embolie)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Počet relapsů SAB
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Rozdíl v nákladech mezi těmito dvěma strategiemi
Časové okno: 90 dní
|
Analýza efektivnosti nákladů, pokud existuje rozdíl v počtu událostí v každé větvi
|
90 dní
|
|
kvalita života měřená pomocí EQ5D5L
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220807
- 2023-A01572-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .