Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografi versus ingen ekkokardiografi ved S. Aureus Bakteremi og VIRSTA Score < 3 (VIRSTA-VAL)

19. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ekkokardiografi versus ingen ekkokardiografi hos personer med Staphylococcus Aureus bakteriemi og en VIRSTA-score

Staphylococcus aureus er den hyppigste årsaken til både helsevesen-assosierte og lokalsamfunnservervede blodstrøminfeksjoner over hele verden. Infektiv endokarditt (IE) er påvist i 5-17 % av tilfellene og er en determinant for dårlig prognose. Etterforskerne utviklet en skåre (VIRSTA-skåren) basert på pasientenes egenskaper for å utelukke IE med høy konfidens (negativ prediktiv verdi (NPV) over 99%) hos pasienter med SAB. Denne poengsummen, med en cut-off på 3, er eksternt validert av to internasjonale studier som også har etablert dens høye NPV. Retningslinjene for 2023 European Society of Cardiology (ESC) sier at ekkokardiografi bør vurderes hos alle pasienter med Staphylococcus aureus bacteremia (SAB) ved å bruke risikoskåre (inkludert VIRSTA-score) for å veilede bruken eller ikke av ekkokardiografi. Selv om det anbefales, mener etterforskerne at VIRSTA-score må evalueres i forhold til pasientenes utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I intervensjonsarmen (ikke-ekkokardiografi-strategi) uten ekkokardiografi, på individnivå, vil det å ikke utføre en ekkokardiografi unngå en ubrukelig undersøkelse, mobilisering av pasienten og ubehag knyttet til dens ytelse.

I denne armen er den teoretiske risikoen å diagnostisere Infektiv endokarditt (IE ) først på et senere stadium, dvs. i en fase med symptomatisk manifestasjon av klaffeoppstøt eller ved forekomst av tilbakefall av bakteriemi på grunn av utilstrekkelig varighet av antibiotikabehandling. Det skal bemerkes at pasienter med klaffeprotese, som "de facto" har VIRSTA-skår > 3, derfor ikke vil bli inkludert i protokollen. Gitt den forventede sjeldenheten av IE hos pasienter med VIRSTA-skår <3 og de teoretiske konsekvensene av å ikke utføre ekkokardiografi, vil det primære endepunktet som velges være mortalitet og tilbakefall av Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). Endepunktet vil bli vurdert etter 90 dager og ikke ved utskrivning for å fange opp tilbakefall av utilstrekkelig behandlet bakteriemi og de mellomliggende konsekvensene av en mulig forsinkelse i IE-diagnose.

På en kollektiv skala vil det å ikke utføre ekkokardiografi hos mange pasienter som det ikke er nyttig gjøre at ressurser kan allokeres til de individene som trenger det mest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Bichat Claude Bernard Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Frivillige over 18 år;
  • Innlagt på sykehus med minst én blodkultur positiv for Staphylococcus aureus;
  • På tidspunktet for inkludering ble negativ kontrollblodkultur utført 48 timer etter den første Staphylococcus aureus-blodkultursamlingen;
  • VIRSTA score < 3; Eksklusjonskriterier
  • Pasient med kateterkolonisering uten SAB, definert som positive blodkulturer kun gjennom vaskulær tilgangsenhetsprøve;
  • Pasient henvist til sykehuset for behandling av IE;
  • Kontraindikasjon for transthorax ekkokardiografi (TTE);
  • Ekkokardiografi allerede utført før inkludering (TTE eller TEE) for gjeldende SAB;
  • Svangerskap;
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap.
  • Fravær av skriftlig informert samtykke fra pasienten
  • Ingen tilknytning til trygd (begunstiget eller mottaker)
  • Emne som allerede er involvert i en annen intervensjonell klinisk forskning som må utføres ekkokardiografi for."

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: systematisk ekkokardiografi arm

"transthorax ekkokardiografi (TTE) vil bli utført så snart som mulig innen 14 dager etter første blodprøvetaking for SAB-diagnose, komplettert, om nødvendig, med en transøsofageal (TEE) ekkokardiografi basert på ekkokardiografens vurdering.

SAB hos pasienter i begge armer vil bli behandlet i henhold til gjeldende anbefalinger, tatt i betraktning resultatet av ekkokardiografien i kontrollarmen. "
Fremgangsmåte: systematisk ekkokardiografi

"transthorax ekkokardiografi (TTE) vil bli utført så snart som mulig innen 14 dager etter første blodprøvetaking for SAB-diagnose, komplettert, om nødvendig, med en transøsofageal (TEE) ekkokardiografi basert på ekkokardiografens vurdering.

SAB hos pasienter i begge armer vil bli behandlet i henhold til gjeldende anbefalinger, tatt i betraktning resultatet av ekkokardiografien i kontrollarmen. "
Eksperimentell: ingen ekkokardiografiarm

"ingen ekkokardiografi vil bli utført med mindre forekomst av nye hendelser som fremkaller IE (ekstra-hjertehendelser eller positiv Staphylococcus aureus-blodkultur), basert på etterforskerens kliniske vurdering.

SAB hos pasienter i begge armer vil bli behandlet i henhold til gjeldende anbefalinger, tatt i betraktning resultatet av ekkokardiografien i kontrollarmen.

"
Fremgangsmåte: ingen ekkokardiografiarm

"ingen ekkokardiografi vil bli utført med mindre forekomst av nye hendelser som fremkaller IE (ekstra-hjertehendelser eller positiv Staphylococcus aureus-blodkultur), basert på etterforskerens kliniske vurdering.

SAB hos pasienter i begge armer vil bli behandlet i henhold til gjeldende anbefalinger, tatt i betraktning resultatet av ekkokardiografien i kontrollarmen. "

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
SAB tilbakefall mikrobiologisk bekreftet
Tidsramme: 90 dager
Tilbakefall av SAB er definert hos pasienter med bakteriologisk suksess som isolering av en stamme av Staphylococcus aureus med in vitro antibiotikafølsomhetsmønster som ligner på Staphylococcus aureus-stammen isolert ved inklusjon. Tilbakefall vil bli bekreftet ved slutten av studien av en uavhengig bedømmelseskomité
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall definitive IE i henhold til ESC 2023-kriterier
Tidsramme: slutten av sykehusoppholdet, inntil 90 dager
En uavhengig bedømmelseskomité vil klassifisere definitive, mulige eller ekskluderte IE i henhold til 2023 ESC-kriteriene
slutten av sykehusoppholdet, inntil 90 dager
Antall definitive IE i henhold til ESC 2023-kriterier
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall IE valvulær hjertekirurgi og indikasjoner (hjertesvikt, ukontrollert infeksjon eller forebygging av emboli)
Tidsramme: slutten av sykehusoppholdet, inntil 90 dager
slutten av sykehusoppholdet, inntil 90 dager
Antall IE valvulær hjertekirurgi og indikasjoner (hjertesvikt, ukontrollert infeksjon eller forebygging av emboli)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Antall SAB-tilbakefall
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kostnadsforskjell mellom de to strategiene
Tidsramme: 90 dager
Kostnadseffektivitetsanalyse dersom det er forskjell i antall hendelser i hver arm
90 dager
livskvalitet målt med EQ5D5L
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220807
  • 2023-A01572-43 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere