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Echokardiographie im Vergleich zu keiner Echokardiographie bei S. Aureus-Bakteriämie und VIRSTA-Score < 3 (VIRSTA-VAL)

19. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Echokardiographie im Vergleich zu keiner Echokardiographie bei Personen mit Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie und einem VIRSTA-Score

Staphylococcus aureus ist weltweit die häufigste Ursache für sowohl im Gesundheitswesen bedingte als auch ambulant erworbene Blutkreislaufinfektionen. Eine infektiöse Endokarditis (IE) wurde in 5–17 % der Fälle festgestellt und ist ein entscheidender Faktor für eine schlechte Prognose. Die Forscher entwickelten einen Score (den VIRSTA-Score), der auf den Merkmalen der Patienten basiert, um IE mit hoher Sicherheit (negativer Vorhersagewert (NPV) über 99 %) bei Patienten mit SAB auszuschließen. Dieser Wert mit einem Grenzwert von 3 wurde durch zwei internationale Studien extern validiert, die auch den hohen Kapitalwert belegen. In den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) aus dem Jahr 2023 heißt es, dass eine Echokardiographie bei allen Patienten mit Staphylococcus aureus-Bakteriämie (SAB) in Betracht gezogen werden sollte, wobei Risikoscores (einschließlich VIRSTA-Score) als Leitfaden für die Verwendung oder Nichtverwendung der Echokardiographie verwendet werden sollten. Obwohl dies empfohlen wird, sind die Forscher der Meinung, dass der VIRSTA-Score im Hinblick auf das Patientenergebnis bewertet werden muss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im interventionellen Arm (Strategie ohne Echokardiographie) ohne Echokardiographie wird auf individueller Ebene durch die Nichtdurchführung einer Echokardiographie eine unnötige Untersuchung, die Mobilisierung des Patienten und die mit seiner Leistung verbundenen Beschwerden vermieden.

In diesem Zweig besteht das theoretische Risiko darin, eine infektiöse Endokarditis (IE) erst in einem späteren Phasenstadium zu diagnostizieren, d. h. in einer Phase der symptomatischen Manifestation einer Klappeninsuffizienz oder beim Auftreten eines Rückfalls einer Bakteriämie aufgrund einer unzureichenden Dauer der Antibiotikabehandlung. Es ist zu beachten, dass Patienten mit Klappenprothese, die „de facto“ einen VIRSTA-Score > 3 haben, daher nicht in das Protokoll einbezogen werden. Angesichts der erwarteten Seltenheit von IE bei Patienten mit einem VIRSTA-Score <3 und der theoretischen Konsequenzen, wenn keine Echokardiographie durchgeführt wird, werden als primärer Endpunkt Mortalität und ein Rückfall der Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) gewählt. Der Endpunkt wird nach 90 Tagen und nicht bei der Entlassung bewertet, um Rückfälle einer unzureichend behandelten Bakteriämie und die mittelfristigen Folgen einer möglichen Verzögerung der IE-Diagnose zu erfassen.

Wenn man bei vielen Patienten, bei denen die Echokardiographie nicht sinnvoll ist, nicht auf die Durchführung einer Echokardiographie verzichtet, können die Ressourcen den Personen zugewiesen werden, die sie am meisten benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Freiwillige über 18 Jahre;
  • Krankenhausaufenthalt mit mindestens einer Blutkultur, die positiv auf Staphylococcus aureus ist;
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme wurde 48 Stunden nach der ersten Staphylococcus aureus-Blutkulturentnahme eine negative Kontrollblutkultur durchgeführt;
  • VIRSTA-Score < 3; Ausschlusskriterien
  • Patient mit Katheterkolonisierung ohne SAB, definiert als positive Blutkulturen nur durch Probe des Gefäßzugangsgeräts;
  • Der Patient wurde zur Behandlung der IE an das Krankenhaus überwiesen;
  • Kontraindikation zur transthorakalen Echokardiographie (TTE);
  • Bereits vor Einschluss durchgeführte Echokardiographie (TTE oder TEE) für den aktuellen SAB;
  • Schwangerschaft;
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten
  • Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung (Begünstigter oder Begünstigter)
  • Proband, der bereits an einer anderen interventionellen klinischen Forschung beteiligt ist, für die eine Echokardiographie durchgeführt werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: systematischer Echokardiographie-Arm

„Die transthorakale Echokardiographie (TTE) wird so schnell wie möglich innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Blutentnahme zur SAB-Diagnose durchgeführt und bei Bedarf durch eine transösophageale (TEE) Echokardiographie auf der Grundlage der Beurteilung des Echokardiographen ergänzt.

SAB bei Patienten beider Arme werden gemäß den aktuellen Empfehlungen behandelt, unter Berücksichtigung des Ergebnisses der Echokardiographie im Kontrollarm. "
Verfahren: systematische Echokardiographie

„Die transthorakale Echokardiographie (TTE) wird so schnell wie möglich innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Blutentnahme zur SAB-Diagnose durchgeführt und bei Bedarf durch eine transösophageale (TEE) Echokardiographie auf der Grundlage der Beurteilung des Echokardiographen ergänzt.

SAB bei Patienten beider Arme werden gemäß den aktuellen Empfehlungen behandelt, unter Berücksichtigung des Ergebnisses der Echokardiographie im Kontrollarm. "
Experimental: kein Echokardiographie-Arm

„Es wird keine Echokardiographie durchgeführt, es sei denn, es treten neue Ereignisse auf, die eine IE hervorrufen (extrakardiale Ereignisse oder positive Staphylococcus aureus-Blutkultur), basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

SAB bei Patienten beider Arme werden gemäß den aktuellen Empfehlungen behandelt, unter Berücksichtigung des Ergebnisses der Echokardiographie im Kontrollarm.

"
Verfahren: kein Echokardiographie-Arm

„Es wird keine Echokardiographie durchgeführt, es sei denn, es treten neue Ereignisse auf, die eine IE hervorrufen (extrakardiale Ereignisse oder positive Staphylococcus aureus-Blutkultur), basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

SAB bei Patienten beider Arme werden gemäß den aktuellen Empfehlungen behandelt, unter Berücksichtigung des Ergebnisses der Echokardiographie im Kontrollarm. "

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alles führt zur Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
SAB-Rezidiv mikrobiologisch bestätigt
Zeitfenster: 90 Tage
Ein SAB-Rückfall ist bei Patienten mit bakteriologischem Erfolg definiert als die Isolierung eines Staphylococcus aureus-Stamms mit einem In-vitro-Antibiotika-Empfindlichkeitsmuster, das dem des bei der Aufnahme isolierten Staphylococcus aureus-Stamms ähnelt. Der Rückfall wird am Ende der Studie von einem unabhängigen Beurteilungsausschuss bestätigt
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eindeutigen IE gemäß ESC 2023-Kriterien
Zeitfenster: am Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
Ein unabhängiges Entscheidungsgremium wird die definitive, mögliche oder ausgeschlossene IE gemäß den ESC-Kriterien 2023 klassifizieren
am Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
Anzahl der eindeutigen IE gemäß ESC 2023-Kriterien
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der IE-Herzklappenoperationen und Indikationen (Herzinsuffizienz, unkontrollierte Infektion oder Prävention einer Embolie)
Zeitfenster: am Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
am Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
Anzahl der IE-Herzklappenoperationen und Indikationen (Herzinsuffizienz, unkontrollierte Infektion oder Prävention einer Embolie)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Anzahl der SAB-Rückfälle
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kostenunterschied zwischen den beiden Strategien
Zeitfenster: 90 Tage
Kostenwirksamkeitsanalyse, wenn in jedem Arm ein Unterschied in der Anzahl der Ereignisse besteht
90 Tage
Lebensqualität gemessen mit EQ5D5L
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220807
  • 2023-A01572-43 (Andere Kennung: ID-RCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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