Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografi versus ingen ekkokardiografi ved S. Aureus-bakteriæmi og VIRSTA-score < 3 (VIRSTA-VAL)

19. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ekkokardiografi versus ingen ekkokardiografi hos personer med Staphylococcus Aureus-bakteriæmi og en VIRSTA-score

Staphylococcus aureus er den hyppigste årsag til både sundhedsrelaterede og samfundserhvervede blodbaneinfektioner verden over. Infektiøs endokarditis (IE) er blevet påvist i 5-17% af tilfældene og er en determinant for dårlig prognose. Efterforskerne udviklede en score (VIRSTA-scoren) baseret på patienternes karakteristika for at udelukke IE med høj konfidens (negativ prædiktiv værdi (NPV) over 99%) hos patienter med SAB. Denne score, med en cut-off på 3, er blevet eksternt valideret af to internationale undersøgelser, som også har fastslået dens høje NPV. Retningslinjerne for 2023 European Society of Cardiology (ESC) angiver, at ekkokardiografi bør overvejes hos alle patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB) ved brug af risikoscore (inklusive VIRSTA-score) til at vejlede brugen af ​​ekkokardiografi eller ej. Selvom det anbefales, mener efterforskerne, at VIRSTA-score skal evalueres i forhold til patienternes resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den interventionelle arm (ingen ekkokardiografi-strategi) uden ekkokardiografi, på individniveau, vil undladelse af at udføre en ekkokardiografi undgå en ubrugelig undersøgelse, mobilisering af patienten og ubehag i forbindelse med dens præstation.

I denne arm er den teoretiske risiko kun at diagnosticere Infektiv endocarditis (IE ) i et senere stadium, dvs. i en fase med symptomatisk manifestation af ventilopstød eller ved forekomst af tilbagefald af bakteriæmi på grund af utilstrækkelig varighed af antibiotikabehandling. Det skal bemærkes, at patienter med klapprotese, som "de facto" har en VIRSTA-score > 3, derfor ikke vil indgå i protokollen. I betragtning af den forventede sjældenhed af IE hos patienter med en VIRSTA-score <3 og de teoretiske konsekvenser af ikke at udføre ekkokardiografi, vil det primære endepunkt, der vælges, være mortalitet og tilbagefald af Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB). Endpointet vil blive vurderet efter 90 dage og ikke ved udskrivelsen for at opfange tilbagefald af utilstrækkeligt behandlet bakteriæmi og de mellemliggende konsekvenser af en mulig forsinkelse i IE-diagnose.

På en kollektiv skala vil det at undlade at udføre ekkokardiografi hos mange patienter, hvor det ikke er nyttigt, gøre det muligt at allokere ressourcer til de personer, der har mest brug for det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Frivillige over 18 år;
  • Indlagt med mindst én blodkultur positiv for Staphylococcus aureus;
  • På tidspunktet for inklusion udførtes negativ kontrolblodkultur 48 timer efter den første Staphylococcus aureus-blodkulturopsamling;
  • VIRSTA score < 3; Eksklusionskriterier
  • Patient med kateterkolonisering uden SAB, defineret som positive blodkulturer kun gennem vaskulær adgangsanordningsprøve;
  • Patient henvist til hospitalet for håndtering af IE;
  • Kontraindikation til transthorax ekkokardiografi (TTE);
  • Ekkokardiografi allerede udført før inklusion (TTE eller TEE) for den aktuelle SAB;
  • Graviditet;
  • Patient under værgemål eller formynderskab.
  • Fravær af skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Ingen tilknytning til social sikring (begunstiget eller modtager)
  • Emne, der allerede er involveret i en anden interventionel klinisk forskning, for hvilken der skal udføres ekkokardiografi"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: systematisk ekkokardiografi arm

"Transthorax ekkokardiografi (TTE) vil blive udført så hurtigt som muligt inden for 14 dage efter den første blodprøvetagning til SAB-diagnose, om nødvendigt afsluttet med en transoesophageal (TEE) ekkokardiografi baseret på ekkokardiografens vurdering.

SAB hos patienter i begge arme vil blive behandlet i henhold til gældende anbefalinger under hensyntagen til resultatet af ekkokardiografien i kontrolarmen. "
Procedure: systematisk ekkokardiografi

"Transthorax ekkokardiografi (TTE) vil blive udført så hurtigt som muligt inden for 14 dage efter den første blodprøvetagning til SAB-diagnose, om nødvendigt afsluttet med en transoesophageal (TEE) ekkokardiografi baseret på ekkokardiografens vurdering.

SAB hos patienter i begge arme vil blive behandlet i henhold til gældende anbefalinger under hensyntagen til resultatet af ekkokardiografien i kontrolarmen. "
Eksperimentel: ingen ekkokardiografiarm

"Der vil ikke blive udført ekkokardiografi, medmindre der opstår nye hændelser, der fremkalder IE (ekstra-hjertehændelser eller positiv Staphylococcus aureus-blodkultur), baseret på investigatorens kliniske vurdering.

SAB hos patienter i begge arme vil blive behandlet i henhold til gældende anbefalinger under hensyntagen til resultatet af ekkokardiografien i kontrolarmen.

"
Procedure: ingen ekkokardiografiarm

"Der vil ikke blive udført ekkokardiografi, medmindre der opstår nye hændelser, der fremkalder IE (ekstra-hjertehændelser eller positiv Staphylococcus aureus-blodkultur), baseret på investigatorens kliniske vurdering.

SAB hos patienter i begge arme vil blive behandlet i henhold til gældende anbefalinger under hensyntagen til resultatet af ekkokardiografien i kontrolarmen. "

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt sammen forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
SAB-tilbagefald mikrobiologisk bekræftet
Tidsramme: 90 dage
Tilbagefald af SAB er defineret hos patienter med bakteriologisk succes som isolering af en stamme af Staphylococcus aureus med et in vitro-antibiotikumfølsomhedsmønster svarende til det for Staphylococcus aureus-stammen isoleret ved inklusion. Tilbagefald vil blive bekræftet ved afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​en uafhængig bedømmelseskomité
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bestemte IE i henhold til ESC 2023-kriterier
Tidsramme: afslutningen af ​​hospitalsopholdet, op til 90 dage
En uafhængig bedømmelseskomité vil klassificere definitive, mulige eller udelukkede IE i henhold til 2023 ESC-kriterierne
afslutningen af ​​hospitalsopholdet, op til 90 dage
Antal bestemte IE i henhold til ESC 2023-kriterier
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal IE hjerteklapoperationer og indikationer (hjertesvigt, ukontrolleret infektion eller forebyggelse af emboli)
Tidsramme: afslutningen af ​​hospitalsopholdet, op til 90 dage
afslutningen af ​​hospitalsopholdet, op til 90 dage
Antal IE hjerteklapoperationer og indikationer (hjertesvigt, ukontrolleret infektion eller forebyggelse af emboli)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal SAB-tilbagefald
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Omkostningsforskel mellem de to strategier
Tidsramme: 90 dage
Omkostningseffektivitetsanalyse, hvis der er forskel på antallet af hændelser i hver arm
90 dage
livskvalitet målt ved EQ5D5L
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220807
  • 2023-A01572-43 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med systematisk ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner