S. 아우레우스 균혈증 및 VIRSTA 점수 < 3에서 심초음파 검사와 심초음파 검사가 없는 경우 (VIRSTA-VAL)
황색포도상구균 균혈증 및 VIRSTA 점수가 있는 개인의 심초음파검사와 심초음파검사를 시행하지 않은 경우의 비교
연구 개요
상세 설명
심장초음파검사를 하지 않는 중재적 팔(심초음파검사 없음 전략)에서 개인 수준에서 심장초음파검사를 수행하지 않으면 쓸모없는 검사, 환자의 이동 및 검사 수행과 관련된 불편함을 피할 수 있습니다.
이 부문에서 이론적 위험은 후기 단계, 즉 판막 역류의 증상 발현 단계 또는 항생제 치료 기간이 부족하여 균혈증이 재발하는 단계에서만 감염성 심내막염(IE)을 진단하는 것입니다. 따라서 "사실상" VIRSTA 점수 > 3인 인공 판막 환자는 프로토콜에 포함되지 않는다는 점에 유의해야 합니다. VIRSTA 점수가 3 미만인 환자에서 예상되는 IE의 희귀성과 심초음파를 수행하지 않은 경우의 이론적 결과를 고려할 때 선택된 1차 평가변수는 사망률과 황색포도구균혈증(SAB) 재발입니다. 종료점은 부적절하게 치료된 균혈증의 재발과 IE 진단 지연 가능성의 중기 결과를 파악하기 위해 퇴원 시점이 아닌 90일 시점에 평가됩니다.
집단적 규모에서 유용하지 않은 많은 환자에게 심장초음파검사를 수행하지 않으면 이를 가장 필요로 하는 개인에게 자원을 할당할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xavier Duval
- 전화번호: 33 01 40 25 71 35
- 이메일: xavier.duval@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Tubiana
- 전화번호: 33 01 40 25 60 51
- 이메일: sarah.tubiana@aphp.fr
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
연락하다:
- Xavier Duval, MD, PhD
- 이메일: xaviel.duval@aphp.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상의 자원봉사자;
- 황색포도상구균에 대해 적어도 하나의 혈액 배양 양성으로 입원했습니다.
- 포함 당시, 첫 번째 황색포도상구균 혈액배양 수집 후 48시간 후에 음성대조 혈액배양을 수행하였고;
- VIRSTA 점수 < 3; 제외 기준
- 혈관 접근 장치 검체를 통해서만 양성 혈액 배양으로 정의되는 SAB가 없는 카테터 집락화 환자;
- 환자는 IE 관리를 위해 병원에 의뢰되었습니다.
- 경흉부 심장초음파검사(TTE)에 대한 적응증;
- 현재 SAB에 포함되기 전에 이미 심장초음파검사(TTE 또는 TEE)를 수행했습니다.
- 임신;
- 후견인 또는 신탁관리 하에 있는 환자.
- 환자의 서면 동의가 없는 경우
- 사회 보장에 소속되지 않음(수혜자 또는 양수인)
- 피험자는 이미 심장초음파검사를 실시해야 하는 또 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다."
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체계적 심장초음파검사 팔
"경흉부 심장초음파(TTE)는 SAB 진단을 위한 첫 번째 혈액 샘플 수집 후 14일 이내에 가능한 한 빨리 수행되며, 필요한 경우 심장초음파 전문의의 판단에 따라 경식도(TEE) 심장초음파로 완료됩니다. 양팔 환자의 SAB는 대조군의 심초음파 검사 결과를 고려하여 현재 권장 사항에 따라 치료됩니다. " |
"경흉부 심장초음파(TTE)는 SAB 진단을 위한 첫 번째 혈액 샘플 수집 후 14일 이내에 가능한 한 빨리 수행되며, 필요한 경우 심장초음파 전문의의 판단에 따라 경식도(TEE) 심장초음파로 완료됩니다. 양팔 환자의 SAB는 대조군의 심초음파 검사 결과를 고려하여 현재 권장 사항에 따라 치료됩니다. " |
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실험적: 심초음파 검사 팔 없음
"시험자의 임상적 판단에 근거하여 IE를 유발하는 새로운 사건(심장외 사건 또는 양성 포도상구균 혈액 배양)이 발생하지 않는 한 심장초음파검사는 실시되지 않습니다. 양팔 환자의 SAB는 대조군의 심초음파 검사 결과를 고려하여 현재 권장 사항에 따라 치료됩니다. " |
"시험자의 임상적 판단에 근거하여 IE를 유발하는 새로운 사건(심장외 사건 또는 양성 포도상구균 혈액 배양)이 발생하지 않는 한 심장초음파검사는 실시되지 않습니다. 양팔 환자의 SAB는 대조군의 심초음파 검사 결과를 고려하여 현재 권장 사항에 따라 치료됩니다. " |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모두 사망 원인
기간: 90일
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90일
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SAB 재발이 미생물학적으로 확인됨
기간: 90일
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SAB의 재발은 세균학적 성공을 거둔 환자에서 포함 시 분리된 황색 포도상구균 균주와 유사한 시험관 내 항생제 감수성 패턴을 갖는 황색 포도상구균 균주의 분리로 정의됩니다.
재발은 연구 종료 시 독립적인 심사 위원회에 의해 확인됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESC 2023 기준에 따른 명확한 IE 수
기간: 입원 종료 후 최대 90일
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독립적인 심사 위원회는 2023 ESC 기준에 따라 확정, 가능 또는 제외 IE를 분류합니다.
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입원 종료 후 최대 90일
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ESC 2023 기준에 따른 명확한 IE 수
기간: 90일
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90일
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IE 판막 심장 수술 건수 및 적응증(심부전, 통제되지 않는 감염 또는 색전증 예방)
기간: 입원 종료 후 최대 90일
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입원 종료 후 최대 90일
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IE 판막 심장 수술 건수 및 적응증(심부전, 통제되지 않는 감염 또는 색전증 예방)
기간: 90일
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90일
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입원기간(일)
기간: 180일
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180일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 180일
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180일
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SAB 재발 횟수
기간: 90일
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90일
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두 전략의 비용 차이
기간: 90일
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각 부문의 이벤트 수에 차이가 있는 경우 비용 효율성 분석
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90일
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EQ5D5L로 측정한 삶의 질
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220807
- 2023-A01572-43 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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