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Ecocardiografia rispetto a nessuna ecocardiografia nella batteriemia da S. Aureus e punteggio VIRSTA < 3 (VIRSTA-VAL)

19 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ecocardiografia rispetto a nessuna ecocardiografia in individui con batteriemia da Staphylococcus Aureus e punteggio VIRSTA

Lo Staphylococcus aureus è la causa più frequente di infezioni del sangue sia associate all’assistenza sanitaria che contratte in comunità in tutto il mondo. L'endocardite infettiva (IE) è stata rilevata nel 5-17% dei casi ed è un determinante di prognosi sfavorevole. I ricercatori hanno sviluppato un punteggio (il punteggio VIRSTA) basato sulle caratteristiche dei pazienti per escludere l'EI con elevata sicurezza (valore predittivo negativo (NPV) superiore al 99%) nei pazienti con SAB. Questo punteggio, con un cut-off pari a 3, è stato validato esternamente da due studi internazionali che ne hanno stabilito anche l'elevato VAN. Le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) del 2023 affermano che l’ecocardiografia dovrebbe essere presa in considerazione in tutti i pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) utilizzando punteggi di rischio (incluso il punteggio VIRSTA) per guidare l’uso o meno dell’ecocardiografia. Sebbene raccomandato, i ricercatori ritengono che il punteggio VIRSTA debba essere valutato in termini di risultato dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel braccio interventistico (strategia senza ecocardiografia) senza ecocardiografia, a livello individuale, non eseguire un’ecocardiografia eviterà un esame inutile, la mobilizzazione del paziente e il disagio legato alla sua prestazione.

In questo braccio, il rischio teorico è quello di diagnosticare l'endocardite infettiva (IE) solo in una fase successiva, cioè in una fase di manifestazione sintomatica del rigurgito valvolare o al verificarsi di recidiva di batteriemia per insufficiente durata del trattamento antibiotico. Si precisa che i pazienti portatori di valvola protesica, che presentano “di fatto” un punteggio VIRSTA > 3, non verranno pertanto inseriti nel protocollo. Considerata la rarità attesa dell'EI nei pazienti con un punteggio VIRSTA <3 e le conseguenze teoriche della mancata esecuzione dell'ecocardiografia, l'endpoint primario scelto sarà la mortalità e la recidiva di batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). L'endpoint sarà valutato a 90 giorni e non alla dimissione per individuare le recidive di batteriemia non adeguatamente trattata e le conseguenze a medio termine di un possibile ritardo nella diagnosi di EI.

Su scala collettiva, non eseguire l’ecocardiografia in molti pazienti in cui non è utile consentirà di destinare le risorse agli individui che ne hanno più bisogno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Bichat Claude Bernard Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Volontari maggiori di 18 anni;
  • Ricoverato in ospedale con almeno un'emocoltura positiva per Staphylococcus aureus;
  • Al momento dell'inclusione, l'emocoltura di controllo negativo è stata eseguita 48 ore dopo la prima raccolta dell'emocoltura per Staphylococcus aureus;
  • Punteggio VIRSTA < 3; Criteri di esclusione
  • Paziente con colonizzazione del catetere senza SAB, definita come emocolture positive solo attraverso campione del dispositivo di accesso vascolare;
  • Paziente indirizzato all'ospedale per la gestione dell'EI;
  • Controindicazione all'ecocardiografia transtoracica (TTE);
  • Ecocardiografia già eseguita prima dell'inclusione (TTE o TEE) per il SAB in corso;
  • Gravidanza;
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
  • Assenza di consenso informato scritto da parte del paziente
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale (beneficiario o assegnatario)
  • Soggetto già coinvolto in un'altra ricerca clinica interventistica per la quale deve essere eseguita l'ecocardiografia"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di ecocardiografia sistematica

"L'ecocardiografia transtoracica (TTE) verrà eseguita nel più breve tempo possibile entro 14 giorni dal primo prelievo di sangue per la diagnosi di SAB, completata, se richiesta, da un'ecocardiografia transesofagea (TEE) a giudizio dell'ecocardiografo.

Il SAB nei pazienti di entrambi i bracci sarà trattato secondo le attuali raccomandazioni, tenendo conto del risultato dell'ecocardiografia nel braccio di controllo. "
Procedura: ecocardiografia sistematica

"L'ecocardiografia transtoracica (TTE) verrà eseguita nel più breve tempo possibile entro 14 giorni dal primo prelievo di sangue per la diagnosi di SAB, completata, se richiesta, da un'ecocardiografia transesofagea (TEE) a giudizio dell'ecocardiografo.

Il SAB nei pazienti di entrambi i bracci sarà trattato secondo le attuali raccomandazioni, tenendo conto del risultato dell'ecocardiografia nel braccio di controllo. "
Sperimentale: nessun braccio per ecocardiografia

"non verrà eseguita alcuna ecocardiografia a meno che non si verifichino nuovi eventi che evocano EI (eventi extracardiaci o coltura ematica positiva per Staphylococcus aureus), in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Il SAB nei pazienti di entrambi i bracci sarà trattato secondo le attuali raccomandazioni, tenendo conto del risultato dell'ecocardiografia nel braccio di controllo.

"
Procedura: nessun braccio per ecocardiografia

"non verrà eseguita alcuna ecocardiografia a meno che non si verifichino nuovi eventi che evocano EI (eventi extracardiaci o coltura ematica positiva per Staphylococcus aureus), in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Il SAB nei pazienti di entrambi i bracci sarà trattato secondo le attuali raccomandazioni, tenendo conto del risultato dell'ecocardiografia nel braccio di controllo. "

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutto causa mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Recidiva di SAB confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: 90 giorni
La recidiva di SAB è definita nei pazienti con successo batteriologico come l'isolamento di un ceppo di Staphylococcus aureus con un modello di sensibilità agli antibiotici in vitro simile a quello del ceppo di Staphylococcus aureus isolato al momento dell'inclusione. La recidiva sarà confermata alla fine dello studio da un comitato di valutazione indipendente
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di IE definite secondo i criteri ESC 2023
Lasso di tempo: fine della degenza ospedaliera, fino a 90 giorni
Un comitato giudicante indipendente classificherà l'IE definita, possibile o esclusa secondo i criteri ESC 2023
fine della degenza ospedaliera, fino a 90 giorni
Numero di IE definite secondo i criteri ESC 2023
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di interventi di cardiochirurgia valvolare per EI e indicazioni (insufficienza cardiaca, infezione non controllata o prevenzione dell'embolia)
Lasso di tempo: fine della degenza ospedaliera, fino a 90 giorni
fine della degenza ospedaliera, fino a 90 giorni
Numero di interventi di cardiochirurgia valvolare per EI e indicazioni (insufficienza cardiaca, infezione non controllata o prevenzione dell'embolia)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Numero di recidive di SAB
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza di costo tra le due strategie
Lasso di tempo: 90 giorni
Analisi costo-efficacia in caso di differenza nel numero di eventi in ciascun braccio
90 giorni
qualità della vita misurata da EQ5D5L
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Duval, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220807
  • 2023-A01572-43 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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