このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発転移性上咽頭がんの参加者を対象としたトリパリマブとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用研究 (TRANSPARENT)

2026年7月29日 更新者：Coherus Oncology, Inc.

再発性転移性上咽頭癌の全身治療歴のない参加者を対象としたトリパリマブとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用単群試験

この研究は、上咽頭がんの参加者におけるトリパリマブと化学療法を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、化学療法（シスプラチンおよびゲムシタビン）と併用したトリパリマブの有効性を評価することです。これは、固体の応答評価基準に従って盲検独立中央審査委員会（BICR）によって評価された客観的応答率（ORR）によって測定されます。再発性転移性上咽頭がんの一次治療参加者（エプスタイン・バーウイルス（EBV）および非EBV関連の両方）における腫瘍（RECIST）v1.1。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Sue S Yom, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Paul Swiecicki, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cancer Answer Line
          • 電話番号：1-800-865-1125
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 引きこもった
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Tamara Sussman, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 主任研究者：
          • Danh Pham, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Stuart Wong, MD
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Canada
      • Toronto、Canada、カナダ、MSG 1Z5
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Spreafico, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • EBVがんまたはEBV非関連がんのいずれかを伴う再発/転移性上咽頭がんの組織学的または細胞学的確認。 次のサブグループが含まれます。

    • EBER/EBV 陰性 (HPV+/-)
    • EBER/EBV 陽性 (HPV+/-)
  • 再発/転移性（国際対がん連合[UICC]および米国癌合同委員会[AJCC]の上咽頭癌の病期分類システム[NPC]、第8版で定義されたステージIV-B）または治癒治療後の再発NPC。 再発性 NPC の場合、放射線療法または化学療法の最後の投与と再発日の間が 6 か月以上。
  • サイトによって決定された、RECIST v 1.1 に基づく測定可能な疾患。 注: 以前に放射線照射を受けた領域にある病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能であると見なされます。

主な除外基準:

  • 治癒を目的とした局所療法に適した疾患。
  • 再発性または転移性の状況で投与された以前の全身療法。 治癒目的の化学放射線療法から6か月以内に疾患が再発した参加者は除外されます。
  • 治療医師の意見による、急速に進行する疾患（例、腫瘍出血、制御不能な腫瘍痛）。
  • 活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移（例、脳または軟髄膜）。スクリーニングおよび事前のX線検査中のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）の評価で判定。 脳または軟髄膜転移の治療歴があり、1か月以上安定しており、登録の1か月以上前に全身ステロイド療法（プレドニゾン10mg/日以上または同等のもの）を中止した参加者が対象となります。

他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリパリマブ + シスプラチン (またはカルボプラチン) + ゲムシタビン
参加者は、シスプラチン、ゲムシタビン、トリパリマブの 3 剤併用療法 (化学療法ベースの治療期) に続いて、トリパリマブの単剤投与 (維持治療期) を受けます。 シスプラチンの使用は、サイクル 2 以降はカルボプラチンに置き換えることができます。
薬：トリパリマブ
参加者は、化学療法ベースの治療期および維持治療期中、3 週間ごと (Q3W) に 1 日目に静脈内点滴 (IV) によってトリパリマブの投与を受けます。
他の名前：
  • JS001
  • TAB-001
  • CHS-007
薬：シスプラチン
参加者は、化学療法ベースの治療段階の Q3W の 1 日目に IV 経由でシスプラチンを投与されます。
薬：ゲムシタビン
参加者は、化学療法ベースの治療段階の Q3W の 1 日目と 8 日目に IV 経由でゲムシタビンを投与されます。
薬：カルボプラチン
シスプラチン関連の腎毒性が発生した場合、またはシスプラチン関連の耐容性不良による研究者の裁量により、サイクル 2 以降はカルボプラチンがシスプラチンの使用の代わりに使用されることがあります。 これらの参加者は、化学療法ベースの治療段階の Q3W の 1 日目に IV 経由でカルボプラチンを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v)1.1 に従って盲検独立中央審査 (BICR) 委員会によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST v1.1 に従って BICR によって評価された奏効期間 (DoR)
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたORR
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたDoR
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
RECIST v1.1 に従って BICR によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたPFS
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
全生存期間（OS）は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
時間枠：最長42ヶ月
最長42ヶ月
RECIST v1.1 に基づいて BICR によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたDCR
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
カプランマイヤー (KM) 曲線から導出された 1 年および 2 年の画期的な PFS 率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coherus Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Coherus Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHS-007-01/RTOG 3521

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する