Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Toripalimab i kombination med cisplatin og gemcitabin hos deltagere med tilbagevendende metastatisk nasopharyngeal cancer (TRANSPARENT)

29. juli 2026 opdateret af: Coherus Oncology, Inc.

Enkeltarmsundersøgelse af toripalimab i kombination med cisplatin og gemcitabin i tilbagevendende metastatisk nasopharyngeal carcinom systemisk behandlingsnaive deltagere

Denne undersøgelse har til formål at undersøge toripalimab med kemoterapi hos deltagere med nasopharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​toripalimab i kombination med kemoterapi (cisplatin og gemcitabin), målt ved objektiv responsrate (ORR) vurderet af en blindet uafhængig central vurderingskomité (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumorer (RECIST) v1.1 hos første-line recidiverende metastatisk nasopharyngeal cancer deltagere (både Epstein-Barr virus (EBV) og ikke-EBV-associeret).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Canada
      • Toronto, Canada, Canada, MSG 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Sue S Yom, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Trukket tilbage
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Tamara Sussman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Danh Pham, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Wong, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af recidiverende/metastatisk nasopharyngeal cancer med enten EBV eller ikke-EBV-associeret cancer. Følgende undergrupper er inkluderet:

    • EBER/EBV-negativ (HPV+/-)
    • EBER/EBV-positiv (HPV+/-)
  • Tilbagevendende/metastatisk (stadium IV-B som defineret af International Union against Cancer [UICC] og American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiesystem for nasopharyngeal cancer [NPC], ottende udgave) eller tilbagevendende NPC efter helbredende behandling. For tilbagevendende NPC, mere end 6 måneder mellem den sidste dosis strålebehandling eller kemoterapi og datoen for tilbagefald.
  • Målbar sygdom baseret på RECIST v 1.1 som bestemt af webstedet. Bemærk: Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis der er påvist progression i sådanne læsioner.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  • Tidligere systemisk terapi administreret i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser. Deltagere, der udvikler sygdomstilbagefald inden for 6 måneder efter kurativ intention kemoradiation, vil blive udelukket.
  • Hurtigt fremadskridende sygdom (f.eks. tumorblødning, ukontrolleret tumorsmerter) efter den behandlende investigator.
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. hjerne eller leptomeningeal), som bestemt på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening og forudgående røntgenundersøgelser. Deltagere, som har tidligere behandlet hjerne- eller leptomeningeal metastaser og er blevet stabiliseret ≥ 1 måned og har seponeret systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) ≥ 1 måned før indskrivning er kvalificerede.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab + cisplatin (eller carboplatin) + gemcitabin
Deltagerne vil modtage den tredobbelte kombination af cisplatin, gemcitabin og toripalimab (kemoterapi-baseret behandlingsfase) efterfulgt af enkeltstof toripalimab (vedligeholdelsesbehandlingsfase). Brugen af ​​cisplatin kan erstattes med carboplatin fra cyklus 2 og fremefter.
Medicin: Toripalimab
Deltagerne vil modtage toripalimab via intravenøs infusion (IV) på dag 1 hver 3. uge (Q3W) under den kemoterapibaserede behandlingsfase og vedligeholdelsesbehandlingsfasen.
Andre navne:
  • JS001
  • TAB-001
  • CHS-007
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage cisplatin via IV på dag 1 Q3W under den kemoterapibaserede behandlingsfase.
Medicin: Gemcitabin
Deltagerne vil modtage gemcitabin via IV på dag 1 og dag 8 Q3W under den kemoterapi-baserede behandlingsfase.
Medicin: Carboplatin
I tilfælde af cisplatin-relateret nefrotoksicitet eller efter investigatorens skøn på grund af cisplatin-relateret dårlig tolerabilitet, kan carboplatin erstatte cisplatinbrug fra cyklus 2 og fremefter. Disse deltagere vil modtage carboplatin via IV på dag 1 Q3W under den kemoterapi-baserede behandlingsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) komité i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (DoR) vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
ORR vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
DoR vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
PFS vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) defineret som tid fra indskrivning til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
DCR vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Landmark PFS rater efter 1 år og 2 år, afledt af Kaplan-Meier (KM) kurve
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Coherus Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS-007-01/RTOG 3521

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner