Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie toripalimabu v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem u účastníků s recidivujícím metastatickým karcinomem nosohltanu (TRANSPARENT)

29. července 2026 aktualizováno: Coherus Oncology, Inc.

Jednoramenná studie toripalimabu v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem u rekurentního metastatického karcinomu nosohltanu systémové léčby Naivní účastníci

Tato studie si klade za cíl prozkoumat toripalimab s chemoterapií u účastníků s rakovinou nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost toripalimabu v kombinaci s chemoterapií (cisplatinou a gemcitabinem), měřeno mírou objektivní odpovědi (ORR) hodnocenou nezávislou nezávislou kontrolní komisí naslepo (BICR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi v pevných Nádory (RECIST) v1.1 u účastníků první linie rekurentního metastatického karcinomu nosohltanu (jak virus Epstein-Barrové (EBV), tak nespojené s EBV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Canada
      • Toronto, Canada, Kanada, MSG 1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sue S Yom, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonní číslo: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Staženo
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamara Sussman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danh Pham, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Wong, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení recidivujícího/metastazujícího karcinomu nosohltanu s EBV nebo neasociovaným karcinomem EBV. Jsou zahrnuty následující podskupiny:

    • EBER/EBV-negativní (HPV+/-)
    • EBER/EBV pozitivní (HPV+/-)
  • Recidivující/metastazující (stadium IV-B, jak je definováno Mezinárodní unií proti rakovině [UICC] a American Joint Committee on Cancer [AJCC] stagingový systém pro nasofaryngeální karcinom [NPC], osmé vydání) nebo recidivující NPC po kurativní léčbě. U recidivujících NPC více než 6 měsíců mezi poslední dávkou radioterapie nebo chemoterapie a datem recidivy.
  • Měřitelné onemocnění na základě RECIST v 1.1, jak je stanoveno na místě. Poznámka: Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
  • Předchozí systémová terapie podávaná v recidivujících nebo metastatických podmínkách. Účastníci, u kterých dojde k recidivě onemocnění do 6 měsíců od kurativního záměrného chemoradiace, budou vyloučeni.
  • Rychle postupující onemocnění (např. krvácení z nádoru, nekontrolovaná bolest nádoru) podle názoru ošetřujícího výzkumníka.
  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) (např. mozkové nebo leptomeningeální), jak bylo stanoveno při vyhodnocení počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického hodnocení. Účastníci, kteří mají předchozí terapii mozkových nebo leptomeningeálních metastáz a byli stabilizováni ≥ 1 měsíc a přerušili systémovou léčbu steroidy (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent) ≥ 1 měsíc před zařazením do studie.

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toripalimab + cisplatina (nebo karboplatina) + gemcitabin
Účastníci obdrží trojkombinaci cisplatiny, gemcitabinu a toripalimabu (léčebná fáze založená na chemoterapii) následovanou toripalimabem v jedné složce (fáze udržovací léčby). Užívání cisplatiny může být od cyklu 2 nahrazeno karboplatinou.
Lék: Toripalimab
Účastníci budou dostávat toripalimab prostřednictvím intravenózní infuze (IV) v den 1 každé 3 týdny (Q3W) během fáze léčby založené na chemoterapii a fáze udržovací léčby.
Ostatní jména:
  • JS001
  • TAB-001
  • CHS-007
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu intravenózně v den 1 Q3W během fáze léčby založené na chemoterapii.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou gemcitabin intravenózně v den 1 a den 8 Q3W během fáze léčby založené na chemoterapii.
Lék: Karboplatina
V případě nefrotoxicity související s cisplatinou nebo podle uvážení zkoušejícího z důvodu špatné snášenlivosti související s cisplatinou může karboplatina nahradit použití cisplatiny od cyklu 2 dále. Tito účastníci dostanou karboplatinu intravenózně v den 1 Q3W během fáze léčby založené na chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená výborem pro zaslepenou nezávislou centrální kontrolu (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Duration of Response (DoR) hodnocená BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
ORR hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
DoR hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
PFS hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
DCR hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Orientační míry PFS za 1 rok a 2 roky, odvozené z Kaplan-Meierovy (KM) křivky
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coherus Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Coherus Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS-007-01/RTOG 3521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit