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Eine Studie zu Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin bei Teilnehmern mit rezidivierendem metastasiertem Nasopharynxkrebs (TRANSPARENT)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Coherus Oncology, Inc.

Einarmige Studie zu Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin bei rezidivierenden metastasierten Nasopharynxkarzinom-naiven Teilnehmern mit systemischer Behandlung

Diese Studie zielt darauf ab, Toripalimab mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit Nasopharynxkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie (Cisplatin und Gemcitabin), gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR), die von einem verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfungsausschuss (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid bewertet wird Tumoren (RECIST) v1.1 bei Erstlinienteilnehmern mit rezidivierendem metastasiertem Nasopharynxkrebs (sowohl Epstein-Barr-Virus (EBV) als auch nicht-EBV-assoziierte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Canada
      • Toronto, Canada, Kanada, MSG 1Z5
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Sue S Yom, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Tamara Sussman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Danh Pham, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Stuart Wong, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines rezidivierenden/metastasierten Nasopharynxkarzinoms mit entweder EBV- oder nicht EBV-assoziiertem Krebs. Folgende Untergruppen sind enthalten:

    • EBER/EBV-negativ (HPV+/-)
    • EBER/EBV-positiv (HPV+/-)
  • Wiederkehrend/metastasierend (Stadium IV-B gemäß Definition des Stadieneinteilungssystems für Nasopharynxkrebs [NPC] der International Union against Cancer [UICC] und des American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. Ausgabe) oder wiederkehrendes NPC nach kurativer Behandlung. Bei rezidivierendem NPC liegen mehr als 6 Monate zwischen der letzten Dosis der Strahlentherapie oder Chemotherapie und dem Datum des Rezidivs.
  • Messbare Krankheit basierend auf RECIST v 1.1, wie vom Standort bestimmt. Hinweis: Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen ein Fortschreiten nachgewiesen wurde.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die für eine lokale Therapie mit heilender Absicht geeignet ist.
  • Vorherige systemische Therapie bei Rezidiven oder Metastasen. Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Radiochemotherapie mit kurativer Absicht ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt, werden ausgeschlossen.
  • Nach Meinung des behandelnden Prüfers schnell fortschreitende Erkrankung (z. B. Tumorblutung, unkontrollierte Tumorschmerzen).
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Gehirn oder leptomeningeale Metastasen), wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings und vorheriger radiologischer Untersuchungen festgestellt. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zuvor Therapien gegen Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen erhalten haben und ≥ 1 Monat stabilisiert wurden und die systemische Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) ≥ 1 Monat vor der Einschreibung abgebrochen haben.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab + Cisplatin (oder Carboplatin) + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten die Dreifachkombination aus Cisplatin, Gemcitabin und Toripalimab (Chemotherapie-basierte Behandlungsphase), gefolgt von Toripalimab als Einzelwirkstoff (Erhaltungsbehandlungsphase). Die Verwendung von Cisplatin kann ab Zyklus 2 durch Carboplatin ersetzt werden.
Arzneimittel: Toripalimab
Die Teilnehmer erhalten Toripalimab als intravenöse Infusion (IV) am ersten Tag alle 3 Wochen (Q3W) während der Chemotherapie-basierten Behandlungsphase und der Erhaltungsbehandlungsphase.
Andere Namen:
  • JS001
  • TAB-001
  • CHS-007
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin intravenös am ersten Tag des dritten Quartals während der Chemotherapie-basierten Behandlungsphase.
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin intravenös an Tag 1 und Tag 8 Q3W während der Chemotherapie-basierten Behandlungsphase.
Arzneimittel: Carboplatin
Im Falle einer Cisplatin-bedingten Nephrotoxizität oder nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund einer Cisplatin-bedingten schlechten Verträglichkeit kann Carboplatin ab Zyklus 2 die Einnahme von Cisplatin ersetzen. Diese Teilnehmer erhalten Carboplatin intravenös am ersten Tag des dritten Quartals während der Chemotherapie-basierten Behandlungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde von einem verblindeten unabhängigen zentralen Prüfausschuss (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertete ORR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
DoR vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
PFS vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Von BICR gemäß RECIST v1.1 bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
DCR vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Wichtige PFS-Raten nach 1 Jahr und 2 Jahren, abgeleitet aus der Kaplan-Meier-Kurve (KM).
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Coherus Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS-007-01/RTOG 3521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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