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Une étude sur le toripalimab en association avec le cisplatine et la gemcitabine chez des participants atteints d'un cancer du nasopharynx métastatique récurrent (TRANSPARENT)

29 juillet 2026 mis à jour par: Coherus Oncology, Inc.

Étude à un seul bras sur le toripalimab en association avec le cisplatine et la gemcitabine chez des participants naïfs de traitement systémique du carcinome nasopharyngé métastatique récurrent

Cette étude vise à étudier le toripalimab associé à une chimiothérapie chez les participants atteints d'un cancer du nasopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du toripalimab en association avec une chimiothérapie (cisplatine et gemcitabine), telle que mesurée par le taux de réponse objectif (ORR) évalué par un comité central d'examen indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse en solide Tumeurs (RECIST) v1.1 chez les participants au cancer du nasopharynx métastatique récurrent de première intention (virus d'Epstein-Barr (EBV) et non associé à l'EBV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Canada
      • Toronto, Canada, Canada, MSG 1Z5
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Sue S Yom, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Cancer Answer Line
          • Numéro de téléphone: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Retiré
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Tamara Sussman, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Danh Pham, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Stuart Wong, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Confirmation histologique ou cytologique d'un cancer du nasopharynx récurrent/métastatique avec un cancer associé à l'EBV ou non associé à l'EBV. Les sous-groupes suivants sont inclus :

    • EBER/EBV négatif (HPV+/-)
    • EBER/EBV positif (HPV+/-)
  • Récidivant/métastatique (stade IV-B tel que défini par le système de classification de l'Union internationale contre le cancer [UICC] et de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] pour le cancer du nasopharynx [NPC], huitième édition) ou NPC récurrent après un traitement curatif. Pour les NPC récurrents, plus de 6 mois entre la dernière dose de radiothérapie ou de chimiothérapie et la date de récidive.
  • Maladie mesurable basée sur RECIST v 1.1 telle que déterminée par le site. Remarque : Les lésions situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie se prêtant à une thérapie locale administrée à visée curative.
  • Traitement systémique antérieur administré dans un contexte récurrent ou métastatique. Les participants qui développent une récidive de la maladie dans les 6 mois suivant une chimioradiothérapie à visée curative seront exclus.
  • Maladie à progression rapide (par exemple, saignement tumoral, douleur tumorale incontrôlée) de l'avis de l'investigateur traitant.
  • Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) (par exemple cérébrales ou leptoméningées), telles que déterminées par tomodensitométrie (TDM) ou par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage et des évaluations radiographiques préalables. Les participants qui ont déjà reçu des traitements pour des métastases cérébrales ou leptoméningées et qui ont été stabilisés ≥ 1 mois et ont arrêté la corticothérapie systémique (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ≥ 1 mois avant l'inscription sont éligibles.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toripalimab + cisplatine (ou carboplatine) + gemcitabine
Les participants recevront la triple association de cisplatine, gemcitabine et toripalimab (phase de traitement basée sur la chimiothérapie) suivie d'un toripalimab en monothérapie (phase de traitement d'entretien). L'utilisation du cisplatine peut être remplacée par du carboplatine à partir du cycle 2.
Médicament: Toripalimab
Les participants recevront du toripalimab par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) pendant la phase de traitement basée sur la chimiothérapie et la phase de traitement d'entretien.
Autres noms:
  • JS001
  • ONGLET-001
  • SHC-007
Médicament: Cisplatine
Les participants recevront du cisplatine via IV le jour 1 Q3W pendant la phase de traitement basée sur la chimiothérapie.
Médicament: Gemcitabine
Les participants recevront de la gemcitabine via IV les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant la phase de traitement basée sur la chimiothérapie.
Médicament: Carboplatine
En cas de néphrotoxicité liée au cisplatine ou à la discrétion de l'investigateur en raison d'une mauvaise tolérance liée au cisplatine, le carboplatine peut remplacer l'utilisation du cisplatine à partir du cycle 2. Ces participants recevront du carboplatine via IV le jour 1 Q3W pendant la phase de traitement basée sur la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par un comité d'examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de réponse (DoR) évaluée par BICR selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
ORR évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
DoR évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP) évaluée par BICR selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
SSP évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par BICR selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
DCR évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Taux historiques de SSP à 1 an et 2 ans, dérivés de la courbe de Kaplan-Meier (KM)
Délai: 12 mois, 24 mois
12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coherus Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Coherus Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHS-007-01/RTOG 3521

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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