Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie toripalimabu w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną u pacjentów z nawrotowym rakiem nosogardzieli z przerzutami (TRANSPARENT)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Coherus Oncology, Inc.

Jednoramienne badanie dotyczące toripalimabu w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną u pacjentów z nawrotowym rakiem nosogardła z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni ogólnoustrojowo

Celem tego badania jest zbadanie toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią u osób chorych na raka nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią (cisplatyną i gemcytabiną), mierzoną na podstawie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) ocenianego przez Blinded Independent Central Review Committee (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w badaniu Solid Guzy (RECIST) v1.1 u pacjentów pierwszego rzutu nawracającego raka nosowo-gardłowego z przerzutami (zarówno z wirusem Epsteina-Barra (EBV), jak i niezwiązanym z EBV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Canada
      • Toronto, Canada, Kanada, MSG 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Sue S Yom, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Numer telefonu: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Wycofane
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Tamara Sussman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Danh Pham, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Stuart Wong, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawrotu/przerzutowego raka nosowo-gardłowego z rakiem EBV lub niezwiązanym z EBV. Uwzględniono następujące podgrupy:

    • EBER/EBV-ujemny (HPV+/-)
    • EBER/EBV-pozytywny (HPV+/-)
  • Nawrót/przerzuty (stadium IV-B zgodnie z definicją Międzynarodowej Unii Przeciwko Rakowi [UICC] i Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC], system klasyfikacji raka nosowo-gardłowego [NPC], wydanie ósme) lub nawracający NPC po leczeniu leczniczym. W przypadku nawracającego NPC, pomiędzy ostatnią dawką radioterapii lub chemioterapii a datą nawrotu upłynęło ponad 6 miesięcy.
  • Choroba mierzalna w oparciu o RECIST wersja 1.1, określona przez ośrodek. Uwaga: Zmiany zlokalizowane w obszarze wcześniej napromienianym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano ich progresję.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba nadająca się do leczenia miejscowego, podawanego w celach leczniczych.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe stosowane w przypadku nawrotu lub przerzutów. Uczestnicy, u których wystąpi nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od chemioradioterapii w celu wyleczenia, zostaną wykluczeni.
  • Szybko postępująca choroba (np. krwawienie z guza, niekontrolowany ból nowotworu) w opinii badacza prowadzącego.
  • Aktywne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych), jak określono na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych. Kwalifikują się uczestnicy, którzy przeszli wcześniej terapię z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych i których stan ustabilizował się przez ≥ 1 miesiąc i którzy przerwali ogólnoustrojową terapię steroidami (>10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) ≥ 1 miesiąc przed włączeniem.

Obowiązują inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toripalimab + cisplatyna (lub karboplatyna) + gemcytabina
Uczestnicy otrzymają potrójną kombinację cisplatyny, gemcytabiny i toripalimabu (faza leczenia opartego na chemioterapii), a następnie toripalimab w monoterapii (faza leczenia podtrzymującego). Począwszy od drugiego cyklu, stosowanie cisplatyny można zastąpić karboplatyną.
Lek: Toripalimab
Uczestnicy będą otrzymywać toripalimab w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1 co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) podczas fazy leczenia opartej na chemioterapii i fazy leczenia podtrzymującego.
Inne nazwy:
  • JS001
  • TAB-001
  • CHS-007
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać cisplatynę drogą dożylną w dniu 1 co 3 tygodnie podczas fazy leczenia opartej na chemioterapii.
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy będą otrzymywać gemcytabinę dożylnie w dniu 1. i dniu 8. co 3 tygodnie podczas fazy leczenia opartej na chemioterapii.
Lek: Karboplatyna
W przypadku nefrotoksyczności związanej z cisplatyną lub, według uznania badacza, ze względu na słabą tolerancję cisplatyny, karboplatyna może zastąpić cisplatynę począwszy od cyklu 2. Uczestnicy ci będą otrzymywać karboplatynę drogą dożylną w dniu 1 co 3 tygodnie podczas fazy leczenia opartej na chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez zaślepioną niezależną centralną komisję ds. oceny (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v) 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BICR zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
ORR oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
DoR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez BICR zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
PFS oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiowane jako czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez BICR zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
DCR oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Charakterystyczne wskaźniki PFS po 1 roku i 2 latach, wyprowadzone z krzywej Kaplana-Meiera (KM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Coherus Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS-007-01/RTOG 3521

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj