Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar toripalimab in combinatie met cisplatine en gemcitabine bij deelnemers met recidiverende gemetastaseerde nasofaryngeale kanker (TRANSPARENT)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Coherus Oncology, Inc.

Eenarmige studie van toripalimab in combinatie met cisplatine en gemcitabine bij recidiverend gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom Systemische behandelingsnaïeve deelnemers

Deze studie heeft tot doel toripalimab te onderzoeken met chemotherapie bij deelnemers met nasofaryngeale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van toripalimab in combinatie met chemotherapie (cisplatine en gemcitabine), zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordelingscommissie (BICR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumoren (RECIST) v1.1 bij deelnemers aan eerstelijns recidiverende gemetastaseerde nasofaryngeale kanker (zowel Epstein-Barr-virus (EBV) als niet-EBV-geassocieerd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Canada
      • Toronto, Canada, Canada, MSG 1Z5
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sue S Yom, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Cancer Answer Line
          • Telefoonnummer: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamara Sussman, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danh Pham, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Wong, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van recidiverende/gemetastaseerde nasofaryngeale kanker met EBV of niet-EBV-geassocieerde kanker. De volgende subgroepen zijn inbegrepen:

    • EBER/EBV-negatief (HPV+/-)
    • EBER/EBV-positief (HPV+/-)
  • Recidiverend/gemetastaseerd (stadium IV-B zoals gedefinieerd door de International Union against Cancer [UICC] en het American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiëringssysteem voor nasofaryngeale kanker [NPC], achtste editie) of recidiverende NPC na curatieve behandeling. Voor recidiverende NPC: meer dan 6 maanden tussen de laatste dosis radiotherapie of chemotherapie en de datum van het recidief.
  • Meetbare ziekte gebaseerd op RECIST v 1.1 zoals bepaald door de locatie. Opmerking: Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als bij dergelijke laesies progressie is aangetoond.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ziekte die geschikt is voor lokale therapie, toegediend met curatieve intentie.
  • Eerdere systemische therapie toegediend in de recidiverende of gemetastaseerde setting. Deelnemers die binnen zes maanden na curatieve chemoradiatie een recidief van de ziekte ontwikkelen, worden uitgesloten.
  • Snel voortschrijdende ziekte (bijvoorbeeld tumorbloeding, ongecontroleerde tumorpijn) volgens de mening van de behandelende onderzoeker.
  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. hersenen of leptomeningeaal), zoals bepaald op basis van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tijdens screening en eerdere radiografische beoordelingen. Deelnemers die eerder therapieën voor hersen- of leptomeningeale metastasen hebben ondergaan en ≥ 1 maand gestabiliseerd zijn en ≥ 1 maand voorafgaand aan de inschrijving zijn gestopt met de systemische behandeling met steroïden (>10 mg/dag prednison of equivalent) ≥ 1 maand vóór deelname, komen in aanmerking.

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toripalimab + cisplatine (of carboplatine) + gemcitabine
Deelnemers ontvangen de drievoudige combinatie van cisplatine, gemcitabine en toripalimab (op chemotherapie gebaseerde behandelingsfase), gevolgd door toripalimab als monotherapie (onderhoudsbehandelingsfase). Het gebruik van cisplatine kan vanaf cyclus 2 worden vervangen door carboplatine.
Geneesmiddel: Toripalimab
Deelnemers ontvangen toripalimab via intraveneuze infusie (IV) op dag 1 elke 3 weken (Q3W) tijdens de op chemotherapie gebaseerde behandelingsfase en de onderhoudsbehandelingsfase.
Andere namen:
  • JS001
  • TAB-001
  • CHS-007
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers ontvangen cisplatine via IV op dag 1 Q3W tijdens de op chemotherapie gebaseerde behandelingsfase.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers ontvangen gemcitabine via IV op dag 1 en dag 8 Q3W tijdens de op chemotherapie gebaseerde behandelfase.
Geneesmiddel: Carboplatine
In geval van cisplatine-gerelateerde nefrotoxiciteit of naar goeddunken van de onderzoeker als gevolg van cisplatine-gerelateerde slechte verdraagbaarheid, kan carboplatine het gebruik van cisplatine vervangen vanaf cyclus 2. Deze deelnemers zullen carboplatine via IV ontvangen op dag 1 Q3W tijdens de op chemotherapie gebaseerde behandelingsfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordelingscommissie (BICR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie (v)1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de respons (DoR), beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
ORR beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
DoR beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
PFS beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Disease Control Rate (DCR) beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
DCR beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Historische PFS-percentages op 1 en 2 jaar, afgeleid van de Kaplan-Meier (KM)-curve
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Coherus Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHS-007-01/RTOG 3521

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren