Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование торипалимаба в комбинации с цисплатином и гемцитабином у участников с рецидивирующим метастатическим раком носоглотки (TRANSPARENT)

29 июля 2026 г. обновлено: Coherus Oncology, Inc.

Одногрупповое исследование торипалимаба в комбинации с цисплатином и гемцитабином при системном лечении рецидивирующей метастатической карциномы носоглотки, участники, ранее не получавшие лечения

Целью данного исследования является изучение применения торипалимаба в сочетании с химиотерапией у участников с раком носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить эффективность торипалимаба в сочетании с химиотерапией (цисплатин и гемцитабин), измеряемую объективной частотой ответа (ЧОО), оцененной слепым независимым центральным наблюдательным комитетом (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа в твердом состоянии. Опухоли (RECIST) v1.1 у участников первой линии с рецидивирующим метастатическим раком носоглотки (как с вирусом Эпштейна-Барр (ЭБВ), так и не ассоциированным с ВЭБ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Operations Team Clinical Operations
  • Номер телефона: 800-794-5434
  • Электронная почта: clinicaltrials@coherus.com

Места учебы

  • Канада
    • Canada
      • Toronto, Canada, Канада, MSG 1Z5
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Sue S Yom, MD
        • Контакт:
          • Imani Dunn
          • Номер телефона: 415-476-7600
          • Электронная почта: imani.dunn@ucsf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dong Shin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • Samantha Reilly
          • Номер телефона: 617-638-8271
          • Электронная почта: samantha.reilly@bmc.org
        • Главный следователь:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cancer Answer Line
          • Номер телефона: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Center
        • Контакт:
          • Bethany Adams
          • Номер телефона: 248-224-7345
          • Электронная почта: badams19@HFHS.ORG
        • Главный следователь:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Отозван
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Tamara Sussman, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Главный следователь:
          • Danh Pham, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Stuart Wong, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение рецидивирующего/метастатического рака носоглотки с ВЭБ- или не-ВЭБ-ассоциированным раком. Включены следующие подгруппы:

    • EBER/EBV-отрицательный (ВПЧ+/-)
    • EBER/EBV-положительный (ВПЧ+/-)
  • Рецидивирующий/метастатический (стадия IV-B по определению системы стадирования рака носоглотки [NPC] Международного союза борьбы с раком [UICC] и Американского объединенного комитета по раку [AJCC], восьмое издание) или рецидивирующий NPC после радикального лечения. Для рецидивирующего НПК – более 6 месяцев между последней дозой лучевой терапии или химиотерапии и датой рецидива.
  • Измеримое заболевание на основе RECIST v 1.1, как определено на сайте. Примечание. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми, если в таких поражениях было продемонстрировано прогрессирование.

Ключевые критерии исключения:

  • Заболевание, подходящее для местной терапии с лечебной целью.
  • Предыдущая системная терапия, проводимая при рецидивах или метастазах. Участники, у которых в течение 6 месяцев после лечебной химиолучевой терапии разовьется рецидив заболевания, будут исключены.
  • По мнению лечащего исследователя, быстро прогрессирующее заболевание (например, опухолевое кровотечение, неконтролируемая боль в опухоли).
  • Активные или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (например, в головной мозг или лептоменингеальные), что определяется с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга и предшествующих рентгенографических исследований. К участию допускаются участники, которые ранее проходили лечение по поводу метастазов в головной мозг или лептоменингеальные метастазы, а также стабилизировались в течение ≥ 1 месяца и прекратили системную стероидную терапию (>10 мг/день преднизолона или его эквивалента) ≥ 1 месяца до включения.

Применяются другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торипалимаб + цисплатин (или карбоплатин) + гемцитабин
Участники получат тройную комбинацию цисплатина, гемцитабина и торипалимаба (фаза лечения на основе химиотерапии), а затем один препарат торипалимаб (фаза поддерживающего лечения). Использование цисплатина можно заменить карбоплатином, начиная со 2-го цикла.
Лекарство: Торипалимаб
Участники будут получать торипалимаб посредством внутривенной инфузии (IV) в первый день каждые 3 недели (Q3W) во время фазы лечения на основе химиотерапии и фазы поддерживающего лечения.
Другие имена:
  • JS001
  • ТАБ-001
  • ЧС-007
Лекарство: Цисплатин
Участники будут получать цисплатин внутривенно в первый день Q3W во время фазы лечения на основе химиотерапии.
Лекарство: Гемцитабин
Участники будут получать гемцитабин внутривенно в день 1 и день 8 каждые 3 недели во время фазы лечения на основе химиотерапии.
Лекарство: Карбоплатин
В случае нефротоксичности, связанной с цисплатином, или по усмотрению исследователя из-за плохой переносимости цисплатина, карбоплатин может заменить применение цисплатина, начиная со 2 цикла. Эти участники будут получать карбоплатин внутривенно в первый день Q3W во время фазы лечения на основе химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная комитетом слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR) оценивается BICR в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
ЧОО оценивается исследователем согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
DoR оценивается исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная BICR в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
ВБП оценивается исследователем согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от включения в исследование до смерти по любой причине.
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцененный BICR в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
DCR оценивается исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Ориентировочные показатели PFS через 1 год и 2 года, полученные на основе кривой Каплана-Мейера (КМ).
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coherus Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Coherus Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHS-007-01/RTOG 3521

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться