Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Toripalimab i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin hos deltakere med tilbakevendende metastatisk nasofaryngeal kreft (TRANSPARENT)

29. juli 2026 oppdatert av: Coherus Oncology, Inc.

Enarmsstudie av toripalimab i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin ved tilbakevendende metastatisk nasofaryngeal karsinom systemisk behandling naive deltakere

Denne studien tar sikte på å undersøke toripalimab med kjemoterapi hos deltakere med nasofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av toripalimab i kombinasjon med kjemoterapi (cisplatin og gemcitabin), målt ved objektiv responsrate (ORR) vurdert av en blindet uavhengig sentral gjennomgangskomité (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumorer (RECIST) v1.1 hos førstelinje-residiverende metastatisk nasofaryngeal kreftdeltakere (både Epstein-Barr-virus (EBV) og ikke-EBV-assosiert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Canada
      • Toronto, Canada, Canada, MSG 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Sue S Yom, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tilbaketrukket
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Tamara Sussman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Danh Pham, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Wong, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal kreft med enten EBV eller ikke-EBV-assosiert kreft. Følgende undergrupper er inkludert:

    • EBER/EBV-negativ (HPV+/-)
    • EBER/EBV-positiv (HPV+/-)
  • Residiverende/metastatisk (stadium IV-B som definert av International Union against Cancer [UICC] og American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiesystem for nasopharyngeal cancer [NPC], åttende utgave) eller tilbakevendende NPC etter kurativ behandling. For tilbakevendende NPC, mer enn 6 måneder mellom siste dose av strålebehandling eller kjemoterapi og datoen for tilbakefall.
  • Målbar sykdom basert på RECIST v 1.1 som bestemt av nettstedet. Merk: Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Sykdom som er egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt.
  • Tidligere systemisk terapi administrert i tilbakevendende eller metastatiske omgivelser. Deltakere som utvikler sykdomsresidiv innen 6 måneder fra kurativ intensjonsbehandling vil bli ekskludert.
  • Raskt progredierende sykdom (f.eks. svulstblødning, ukontrollert svulstsmerter) etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (f.eks. hjernen eller leptomeningeal), som bestemt ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) evaluering under screening og tidligere radiografiske vurderinger. Deltakere som har tidligere behandlinger for hjerne- eller leptomeningeal metastaser og har blitt stabilisert ≥ 1 måned og har avbrutt systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) ≥ 1 måned før registrering er kvalifisert.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toripalimab + cisplatin (eller karboplatin) + gemcitabin
Deltakerne vil motta trippelkombinasjonen av cisplatin, gemcitabin og toripalimab (kjemoterapibasert behandlingsfase) etterfulgt av toripalimab som enkeltmiddel (vedlikeholdsbehandlingsfase). Bruk av cisplatin kan erstattes med karboplatin fra syklus 2 og utover.
Legemiddel: Toripalimab
Deltakerne vil motta toripalimab via intravenøs infusjon (IV) på dag 1 hver 3. uke (Q3W) under den kjemoterapibaserte behandlingsfasen og vedlikeholdsbehandlingsfasen.
Andre navn:
  • JS001
  • TAB-001
  • CHS-007
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta cisplatin via IV på dag 1 Q3W under den kjemoterapibaserte behandlingsfasen.
Legemiddel: Gemcitabin
Deltakerne vil motta gemcitabin via IV på dag 1 og dag 8 Q3W under den kjemoterapibaserte behandlingsfasen.
Legemiddel: Karboplatin
Ved cisplatinrelatert nefrotoksisitet eller etter utrederens skjønn på grunn av cisplatinrelatert dårlig toleranse, kan karboplatin erstatte cisplatinbruk fra syklus 2 og utover. Disse deltakerne vil motta karboplatin via IV på dag 1 Q3W under den kjemoterapibaserte behandlingsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av en blindet uavhengig sentral gjennomgangskomité (BICR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DoR) vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
ORR vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
DoR vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
PFS vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
DCR vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Landmark PFS-rater ved 1 år og 2 år, avledet fra Kaplan-Meier (KM) kurve
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Coherus Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHS-007-01/RTOG 3521

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere