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- 임상시험 NCT06457503
재발성 전이성 비인두암 환자를 대상으로 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용한 토리팔리맙에 대한 연구 (TRANSPARENT)
2026년 7월 29일 업데이트: Coherus Oncology, Inc.
재발성 전이성 비인두암종 전신 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용한 토리팔리맙의 단일군 연구
이 연구의 목표는 비인두암 참가자를 대상으로 화학요법과 함께 토리팔리맙을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 토리팔리맙과 화학요법(시스플라틴 및 젬시타빈)의 병용 효능을 평가하는 것입니다. 이는 Solid의 반응 평가 기준에 따라 맹검 독립 중앙 검토 위원회(BICR)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)로 측정한 것입니다. 1차 재발성 전이성 비인두암 참가자(엡스타인-바 바이러스(EBV) 및 비EBV 관련 모두)의 종양(RECIST) v1.1.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations Team Clinical Operations
- 전화번호: 800-794-5434
- 이메일: clinicaltrials@coherus.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
연락하다:
- Constance Brown
- 이메일: brownconstance@uams.edu
-
수석 연구원:
- Santanu Samanta, MD
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- 모병
- University of California, Irvine
-
연락하다:
- Shirin Attarian
- 이메일: sattari1@hs.uci.edu
-
수석 연구원:
- Bao-An Huynh
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Sue S Yom, MD
-
연락하다:
- Imani Dunn
- 전화번호: 415-476-7600
- 이메일: imani.dunn@ucsf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Madison Stallings
- 이메일: madison.miller.stallings@emory.edu
-
수석 연구원:
- Dong Shin, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
연락하다:
- Samantha Reilly
- 전화번호: 617-638-8271
- 이메일: samantha.reilly@bmc.org
-
수석 연구원:
- Peter C Everett, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Paul Swiecicki, MD
-
연락하다:
-
연락하다:
- Cancer Answer Line
- 전화번호: 1-800-865-1125
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Center
-
연락하다:
- Bethany Adams
- 전화번호: 248-224-7345
- 이메일: badams19@HFHS.ORG
-
수석 연구원:
- Matthew Wilkins, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
-
연락하다:
- Audrey Romano
- 이메일: cragoay@ucmail.uc.edu
-
수석 연구원:
- Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- Tamara Sussman, MD
-
연락하다:
- Bridget Bush
- 이메일: bushb@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
수석 연구원:
- Danh Pham, MD
-
연락하다:
- CI-CTO
- 전화번호: 717-531-5471
- 이메일: psci-cto@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
수석 연구원:
- Stuart Wong, MD
-
연락하다:
- Sarah Kaehny
- 이메일: skaehny@mcw.edu
-
-
-
-
Canada
-
Toronto, Canada, 캐나다, MSG 1Z5
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Arundhati Shukla
- 이메일: Arundhati.shukla@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Anna Spreafico, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
EBV 또는 비EBV 관련 암을 동반한 재발성/전이성 비인두암의 조직학적 또는 세포학적 확인. 다음 하위 그룹이 포함됩니다.
- EBER/EBV 음성(HPV+/-)
- EBER/EBV 양성(HPV+/-)
- 재발성/전이성(국제 암 연맹[UICC] 및 미국 암 합동 위원회[AJCC] 비인두암 병기 결정 시스템[NPC], 제8판에서 정의한 IV-B기) 또는 완치 치료 후 재발성 NPC. 재발성 NPC의 경우, 방사선 요법 또는 화학 요법의 마지막 투여와 재발 날짜 사이에 6개월 이상.
- 현장에서 결정한 RECIST v 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병입니다. 참고: 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
주요 제외 기준:
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병입니다.
- 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 요법을 시행했습니다. 치료 목적 화학방사선 요법을 받은 후 6개월 이내에 질병이 재발한 참가자는 제외됩니다.
- 치료 조사자의 의견에 따라 빠르게 진행되는 질병(예: 종양 출혈, 조절되지 않는 종양 통증).
- 스크리닝 및 사전 방사선 촬영 평가 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 평가를 통해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이(예: 뇌 또는 연수막). 이전에 뇌 또는 연수막 전이에 대한 치료를 받았고 1개월 이상 안정화되었으며 등록 전 1개월 이상 전신 스테로이드 치료(10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 중단한 참가자는 자격이 있습니다.
프로토콜에 정의된 다른 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토리팔리맙 + 시스플라틴(또는 카보플라틴) + 젬시타빈
참가자는 시스플라틴, 젬시타빈 및 토리팔리맙의 3중 조합(화학요법 기반 치료 단계)에 이어 단일 제제 토리팔리맙(유지 치료 단계)을 받게 됩니다.
2주기부터는 시스플라틴을 카보플라틴으로 대체할 수 있습니다.
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참가자는 화학요법 기반 치료 단계 및 유지 치료 단계 동안 1일차에 3주마다(Q3W) 정맥 주입(IV)을 통해 토리팔리맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 화학요법 기반 치료 단계 중 Q3W 1일차에 IV를 통해 시스플라틴을 투여받게 됩니다.
참가자는 화학요법 기반 치료 단계 중 Q3W 1일차와 8일차에 IV를 통해 젬시타빈을 투여받게 됩니다.
시스플라틴 관련 신독성이 발생하거나 시스플라틴 관련 내약성이 낮아 조사자의 재량에 따라 2주기부터 카보플라틴이 시스플라틴 사용을 대체할 수 있습니다.
이들 참가자는 화학요법 기반 치료 단계 중 Q3W 1일차에 IV를 통해 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 위원회에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST v1.1에 따라 BICR에서 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 DoR
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 BICR에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 PFS
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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전체 생존(OS)은 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 42개월
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최대 42개월
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RECIST v1.1에 따라 BICR에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 DCR
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Kaplan-Meier(KM) 곡선에서 파생된 1년 및 2년의 랜드마크 PFS 비율
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Coherus Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHS-007-01/RTOG 3521
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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