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Um estudo de toripalimabe em combinação com cisplatina e gencitabina em participantes com câncer nasofaríngeo metastático recorrente (TRANSPARENT)

29 de julho de 2026 atualizado por: Coherus Oncology, Inc.

Estudo de braço único de toripalimabe em combinação com cisplatina e gencitabina em carcinoma nasofaríngeo metastático recorrente, tratamento sistêmico, participantes virgens de tratamento

Este estudo tem como objetivo investigar toripalimabe com quimioterapia em participantes com câncer de nasofaringe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do toripalimabe em combinação com quimioterapia (cisplatina e gencitabina), conforme medido pela taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por um Comitê de Revisão Central Independente Cego (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Sólidos Tumores (RECIST) v1.1 em participantes com câncer nasofaríngeo metastático recorrente de primeira linha (tanto vírus Epstein-Barr (EBV) quanto não associados ao EBV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Canada
      • Toronto, Canada, Canadá, MSG 1Z5
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Sue S Yom, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Cancer Answer Line
          • Número de telefone: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Tamara Sussman, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Danh Pham, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Stuart Wong, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de câncer nasofaríngeo recorrente/metastático com câncer associado ao EBV ou não associado ao EBV. Os seguintes subgrupos estão incluídos:

    • EBER/EBV negativo (HPV+/-)
    • EBER/EBV positivo (HPV+/-)
  • Recorrente/metastático (estágio IV-B conforme definido pela União Internacional contra o Câncer [UICC] e sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer [AJCC] para câncer de nasofaringe [NPC], oitava edição) ou NPC recorrente após tratamento curativo. Para NPC recorrente, mais de 6 meses entre a última dose de radioterapia ou quimioterapia e a data da recorrência.
  • Doença mensurável com base em RECIST v 1.1 conforme determinado pelo site. Nota: As lesões situadas numa área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.

Principais critérios de exclusão:

  • Doença que é adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
  • Terapia sistêmica anterior administrada em cenário recorrente ou metastático. Os participantes que desenvolverem recorrência da doença dentro de 6 meses após quimiorradiação com intenção curativa serão excluídos.
  • Doença de progressão rápida (por exemplo, sangramento tumoral, dor tumoral não controlada) na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  • Metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, cérebro ou leptomeníngea), conforme determinado na avaliação de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem e avaliações radiográficas prévias. Participantes que fizeram terapias anteriores para metástases cerebrais ou leptomeníngeas e foram estabilizados ≥ 1 mês e descontinuaram a terapia sistêmica com esteróides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ≥ 1 mês antes da inscrição são elegíveis.

Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toripalimabe + cisplatina (ou carboplatina) + gencitabina
Os participantes receberão a combinação tripla de cisplatina, gencitabina e toripalimabe (fase de tratamento baseado em quimioterapia) seguida de toripalimabe de agente único (fase de tratamento de manutenção). O uso da cisplatina pode ser substituído pela carboplatina a partir do ciclo 2.
Medicamento: Toripalimabe
Os participantes receberão toripalimabe por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 a cada 3 semanas (Q3W) durante a fase de tratamento baseado em quimioterapia e a fase de tratamento de manutenção.
Outros nomes:
  • JS001
  • TAB-001
  • CHS-007
Medicamento: Cisplatina
Os participantes receberão cisplatina via intravenosa no dia 1 do terceiro trimestre durante a fase de tratamento baseado em quimioterapia.
Medicamento: Gemcitabina
Os participantes receberão gencitabina por via intravenosa no Dia 1 e Dia 8 Q3W durante a fase de tratamento baseado em quimioterapia.
Medicamento: Carboplatina
No caso de nefrotoxicidade relacionada à cisplatina ou a critério do investigador devido à baixa tolerabilidade relacionada à cisplatina, a carboplatina pode substituir o uso da cisplatina a partir do ciclo 2. Esses participantes receberão carboplatina via intravenosa no dia 1 do terceiro trimestre durante a fase de tratamento baseado em quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por um Comitê de Revisão Central Independente Cego (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Resposta (DoR) avaliada pelo BICR de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
ORR avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
DoR avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo BICR de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
PFS avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Sobrevivência geral (SG) definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) avaliada pelo BICR de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
DCR avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxas históricas de PFS em 1 ano e 2 anos, derivadas da curva de Kaplan-Meier (KM)
Prazo: 12 meses, 24 meses
12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coherus Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Coherus Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHS-007-01/RTOG 3521

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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