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Un estudio de toripalimab en combinación con cisplatino y gemcitabina en participantes con cáncer de nasofaringe metastásico recurrente (TRANSPARENT)

29 de julio de 2026 actualizado por: Coherus Oncology, Inc.

Estudio de un solo brazo de toripalimab en combinación con cisplatino y gemcitabina en participantes sin tratamiento sistémico del carcinoma de nasofaringe metastásico recurrente

Este estudio tiene como objetivo investigar toripalimab con quimioterapia en participantes con cáncer de nasofaringe.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de toripalimab en combinación con quimioterapia (cisplatino y gemcitabina), medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por un Comité de Revisión Central Independiente Cegado (BICR) de acuerdo con Criterios de evaluación de respuesta en sólido Tumores (RECIST) v1.1 en participantes con cáncer de nasofaringe metastásico recurrente de primera línea (tanto asociados al virus de Epstein-Barr (EBV) como no asociados al EBV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Operations Team Clinical Operations
  • Número de teléfono: 800-794-5434
  • Correo electrónico: clinicaltrials@coherus.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Canada
      • Toronto, Canada, Canadá, MSG 1Z5
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Sue S Yom, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cancer Answer Line
          • Número de teléfono: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Center
        • Contacto:
          • Bethany Adams
          • Número de teléfono: 248-224-7345
          • Correo electrónico: badams19@HFHS.ORG
        • Investigador principal:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Tamara Sussman, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Danh Pham, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Stuart Wong, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de cáncer de nasofaringe recurrente/metastásico con EBV o cáncer no asociado a EBV. Se incluyen los siguientes subgrupos:

    • EBER/EBV negativo (VPH+/-)
    • EBER/EBV positivo (VPH+/-)
  • Recurrente/metastásico (estadio IV-B según lo definido por el sistema de estadificación para el cáncer de nasofaringe [NPC] de la Unión Internacional contra el Cáncer [UICC] y el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC], octava edición) o NPC recurrente después del tratamiento curativo. Para NPC recurrente, más de 6 meses entre la última dosis de radioterapia o quimioterapia y la fecha de recurrencia.
  • Enfermedad medible según RECIST v 1.1 según lo determine el sitio. Nota: Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran mensurables si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.

Criterios de exclusión clave:

  • Enfermedad que es apta para terapia local administrada con intención curativa.
  • Terapia sistémica previa administrada en el contexto recurrente o metastásico. Se excluirán los participantes que desarrollen una recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la quimiorradiación con intención curativa.
  • Enfermedad que progresa rápidamente (p. ej., sangrado tumoral, dolor tumoral incontrolado) en opinión del investigador tratante.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas (p. ej., cerebrales o leptomeníngeas), según lo determinado mediante tomografía computarizada (TC) o evaluación por imágenes por resonancia magnética (IRM) durante la selección y evaluaciones radiográficas previas. Son elegibles los participantes que tengan terapias previas para metástasis cerebrales o leptomeníngeas y hayan sido estabilizados ≥ 1 mes y hayan discontinuado la terapia con esteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente) ≥ 1 mes antes de la inscripción.

Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toripalimab + cisplatino (o carboplatino) + gemcitabina
Los participantes recibirán la combinación triple de cisplatino, gemcitabina y toripalimab (fase de tratamiento basada en quimioterapia) seguida de toripalimab como agente único (fase de tratamiento de mantenimiento). El uso de cisplatino puede sustituirse por carboplatino a partir del ciclo 2.
Droga: Toripalimab
Los participantes recibirán toripalimab mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 cada 3 semanas (Q3W) durante la fase de tratamiento basado en quimioterapia y la fase de tratamiento de mantenimiento.
Otros nombres:
  • JS001
  • TAB-001
  • CHS-007
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán cisplatino por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas durante la fase de tratamiento basado en quimioterapia.
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán gemcitabina por vía intravenosa el día 1 y el día 8 cada 3 semanas durante la fase de tratamiento basado en quimioterapia.
Droga: Carboplatino
En caso de nefrotoxicidad relacionada con el cisplatino o, a criterio del investigador, debido a una mala tolerabilidad relacionada con el cisplatino, el carboplatino puede sustituir el uso de cisplatino a partir del ciclo 2 en adelante. Estos participantes recibirán carboplatino por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas durante la fase de tratamiento basado en quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un Comité de revisión central independiente y ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v)1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
ORR evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
DoR evaluado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
PFS evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Supervivencia general (OS) definida como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
DCR evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasas históricas de PFS a 1 año y 2 años, derivadas de la curva de Kaplan-Meier (KM)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coherus Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Coherus Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHS-007-01/RTOG 3521

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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