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Uno studio su Toripalimab in combinazione con cisplatino e gemcitabina in partecipanti con cancro rinofaringeo metastatico ricorrente (TRANSPARENT)

29 luglio 2026 aggiornato da: Coherus Oncology, Inc.

Studio a braccio singolo su toripalimab in combinazione con cisplatino e gemcitabina in partecipanti naïve al trattamento sistemico del carcinoma rinofaringeo metastatico ricorrente

Questo studio mira a studiare toripalimab con chemioterapia in partecipanti con cancro rinofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di toripalimab in combinazione con chemioterapia (cisplatino e gemcitabina), misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta in studi solidi. Tumori (RECIST) v1.1 nei partecipanti in prima linea al cancro metastatico nasofaringeo ricorrente (sia virus Epstein-Barr (EBV) che non associato a EBV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Canada
      • Toronto, Canada, Canada, MSG 1Z5
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Sue S Yom, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cancer Answer Line
          • Numero di telefono: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Tamara Sussman, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Danh Pham, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Stuart Wong, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di cancro nasofaringeo ricorrente/metastatico con cancro EBV o non associato a EBV. Sono inclusi i seguenti sottogruppi:

    • EBER/EBV negativo (HPV+/-)
    • EBER/EBV-positivo (HPV+/-)
  • Ricorrente/metastatico (stadio IV-B come definito dal sistema di stadiazione del cancro nasofaringeo [NPC] dell'Unione Internazionale contro il Cancro [UICC] e dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC], ottava edizione) o NPC ricorrente dopo trattamento curativo. Per NPC ricorrente, più di 6 mesi tra l'ultima dose di radioterapia o chemioterapia e la data della recidiva.
  • Malattia misurabile in base a RECIST v 1.1 come determinato dal centro. Nota: le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione di tali lesioni.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  • Precedente terapia sistemica somministrata nel contesto di recidiva o metastasi. Verranno esclusi i partecipanti che svilupperanno una recidiva della malattia entro 6 mesi dalla chemioradioterapia con intento curativo.
  • Malattia in rapida progressione (ad es. Sanguinamento del tumore, dolore tumorale incontrollato) secondo il parere dello sperimentatore curante.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate (ad esempio, cervello o leptomeninge), come determinato sulla tomografia computerizzata (CT) o sulla valutazione della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e le precedenti valutazioni radiografiche. Sono idonei i partecipanti che hanno avuto precedenti terapie per metastasi cerebrali o leptomeningee e che sono stati stabilizzati ≥ 1 mese e hanno interrotto la terapia steroidea sistemica (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) ≥ 1 mese prima dell'arruolamento.

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab + cisplatino (o carboplatino) + gemcitabina
I partecipanti riceveranno la tripla combinazione di cisplatino, gemcitabina e toripalimab (fase di trattamento basata sulla chemioterapia) seguita da toripalimab come agente singolo (fase di trattamento di mantenimento). L'uso del cisplatino può essere sostituito con il carboplatino dal ciclo 2 in poi.
Droga: Toripalimab
I partecipanti riceveranno toripalimab tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 ogni 3 settimane (Q3W) durante la fase di trattamento basata sulla chemioterapia e la fase di trattamento di mantenimento.
Altri nomi:
  • JS001
  • TAB-001
  • CHS-007
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino via IV il giorno 1 Q3W durante la fase di trattamento basata sulla chemioterapia.
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina via IV il giorno 1 e il giorno 8 Q3W durante la fase di trattamento basata sulla chemioterapia.
Droga: Carboplatino
In caso di nefrotossicità correlata al cisplatino o a discrezione dello sperimentatore a causa della scarsa tollerabilità correlata al cisplatino, il carboplatino può sostituire l'uso del cisplatino dal ciclo 2 in poi. Questi partecipanti riceveranno carboplatino via IV il giorno 1 Q3W durante la fase di trattamento basata sulla chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v)1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) valutata dal BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
DoR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
DCR valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tassi di PFS di riferimento a 1 anno e 2 anni, derivati ​​dalla curva di Kaplan-Meier (KM).
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Coherus Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS-007-01/RTOG 3521

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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