Tutkimus toripalimabista yhdistelmänä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen nenänielun syöpä (TRANSPARENT)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Coherus Oncology, Inc.
Yksihaarainen tutkimus toripalimabista yhdistelmänä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa uusiutuvassa metastasoituneessa nenänielun karsinoomassa, systeemistä hoitoa aikaisemmin saaneilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toripalimabia ja kemoterapiaa potilailla, joilla on nenänielun syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toripalimabin tehoa yhdessä kemoterapian (sisplatiini ja gemsitabiini) kanssa mitattuna objektiivisella vasteasteella (ORR), jonka on arvioinut Blinded Independent Central Review Committee (BICR) Response Evaluation Criteria in Solidin mukaan. Kasvaimet (RECIST) v1.1 ensilinjan uusiutuneilla metastaattisilla nenänielun syöpäpotilailla (sekä Epstein-Barr-virus (EBV) että ei-EBV-liittynyt).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Operations Team Clinical Operations
- Puhelinnumero: 800-794-5434
- Sähköposti: clinicaltrials@coherus.com
Opiskelupaikat
-
-
Canada
-
Toronto, Canada, Kanada, MSG 1Z5
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Arundhati Shukla
- Sähköposti: Arundhati.shukla@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Anna Spreafico, MD, PhD
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Constance Brown
- Sähköposti: brownconstance@uams.edu
-
Päätutkija:
- Santanu Samanta, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirin Attarian
- Sähköposti: sattari1@hs.uci.edu
-
Päätutkija:
- Bao-An Huynh
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Päätutkija:
- Sue S Yom, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Imani Dunn
- Puhelinnumero: 415-476-7600
- Sähköposti: imani.dunn@ucsf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Madison Stallings
- Sähköposti: madison.miller.stallings@emory.edu
-
Päätutkija:
- Dong Shin, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Reilly
- Puhelinnumero: 617-638-8271
- Sähköposti: samantha.reilly@bmc.org
-
Päätutkija:
- Peter C Everett, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Paul Swiecicki, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Answer Line
- Puhelinnumero: 1-800-865-1125
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethany Adams
- Puhelinnumero: 248-224-7345
- Sähköposti: badams19@HFHS.ORG
-
Päätutkija:
- Matthew Wilkins, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Peruutettu
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Romano
- Sähköposti: cragoay@ucmail.uc.edu
-
Päätutkija:
- Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Päätutkija:
- Tamara Sussman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bridget Bush
- Sähköposti: bushb@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Päätutkija:
- Danh Pham, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- CI-CTO
- Puhelinnumero: 717-531-5471
- Sähköposti: psci-cto@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Stuart Wong, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Kaehny
- Sähköposti: skaehny@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Histologinen tai sytologinen vahvistus toistuvasta/metastaattisesta nenänielun syövästä, jossa on joko EBV tai EBV:hen liittymätön syöpä. Mukana ovat seuraavat alaryhmät:
- EBER/EBV-negatiivinen (HPV+/-)
- EBER/EBV-positiivinen (HPV+/-)
- Toistuva/metastaattinen (vaihe IV-B Kansainvälisen syövän vastaisen liiton [UICC] ja American Joint Committee on Cancer [AJCC] -vaihejärjestelmä nenänielun syöpää varten [NPC], kahdeksas painos) tai toistuva NPC parantavan hoidon jälkeen. Toistuvan NPC:n osalta yli 6 kuukautta viimeisen sädehoito- tai kemoterapiaannoksen ja uusiutumispäivän välillä.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST v 1.1:een sivuston määrittämänä. Huomautus: Leesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sairaus, joka sopii paikalliseen hoitoon, jota annetaan parantavalla tarkoituksella.
- Aikaisempi systeeminen hoito, joka on annettu toistuvassa tai metastaattisessa tilanteessa. Osallistujat, joille sairaus uusiutuu 6 kuukauden sisällä parantavaa kemosäteilyä koskevasta toimenpiteestä, suljetaan pois.
- Nopeasti etenevä sairaus (esim. kasvainverenvuoto, hallitsematon kasvainkipu) hoitavan tutkijan mielestä.
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet (esim. aivot tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet), jotka on määritetty tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan ja aiempien radiografisten arvioiden aikana. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa aivo- tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitoon ja jotka ovat stabiloituneet ≥ 1 kuukauden ajan ja jotka ovat lopettaneet systeemisen steroidihoidon (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) ≥ 1 kuukausi ennen osallistumista, ovat kelpoisia.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toripalimabi + sisplatiini (tai karboplatiini) + gemsitabiini
Osallistujat saavat sisplatiinin, gemsitabiinin ja toripalimabin kolminkertaisen yhdistelmän (kemoterapiaan perustuva hoitovaihe), jota seuraa yksittäinen toripalimabi (ylläpitohoitovaihe).
Sisplatiinin käyttö voidaan korvata karboplatiinilla syklistä 2 eteenpäin.
|
Osallistujat saavat toripalimabia suonensisäisenä infuusiona (IV) päivänä 1 joka 3. viikko (Q3W) kemoterapiaan perustuvan hoitovaiheen ja ylläpitohoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat saavat sisplatiinia laskimonsisäisenä päivänä 1 Q3W kemoterapiaan perustuvan hoitovaiheen aikana.
Osallistujat saavat gemsitabiinia suonensisäisenä päivänä 1 ja päivänä 8 Q3W kemoterapiaan perustuvan hoitovaiheen aikana.
Jos sisplatiiniin liittyvää munuaistoksisuutta ilmenee tai tutkijan harkinnan mukaan sisplatiiniin liittyvän huonon siedettävyyden vuoksi, karboplatiini voi korvata sisplatiinin käytön syklistä 2 eteenpäin.
Nämä osallistujat saavat karboplatiinia laskimonsisäisenä päivänä 1 Q3W kemoterapiaan perustuvan hoitovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR), jonka on arvioinut BICR-komitea (Blinded Independent Central Review, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) version (v)1.1 mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BICR:n arvioima vasteaika (DoR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima ORR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima DoR RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) arvioitiin BICR:llä RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima PFS RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) on arvioitu BICR:llä RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima DCR RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Maamerkit PFS-arvot 1 ja 2 vuoden kohdalla, johdettu Kaplan-Meier (KM) -käyrästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Coherus Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- toripalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS-007-01/RTOG 3521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .