乳児疝痛に対するシメチコンとチンダル化バチルス・コアグランスの混合物の有効性: パイロット研究

このパイロット研究は、ナポリ「フェデリコ 2 世」大学小児科部門トランスレーショナル医学科が調整した前向き研究であり、乳児はイタリアのカンパニア地方の小児科調査委員会に所属する 8 人の一般小児科医によって募集されました。 対象基準は次のとおりであった: 正期産児 (出生時在胎 37 週以上、5 分間アプガースコア > 7、出生体重 > 2500 g)、生後 12 か月未満、Rome IV 基準 [1] に従って IC と診断された、乳房および粉ミルクで育てられた乳児。 研究に参加した乳児の両親には、チンダル化B.コアギュランスとシメチコンの混合物が投与されました。 カンパニア 3 の治験審査委員会は研究計画を承認しました。 すべての保護者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 登録された乳児は、チンダライズド B. コアグランスとシメチコンの混合物 20 滴を 1 日 4 回、28 日間投与されました。 登録時に、臨床歴と食事歴、産科データ、および身体測定が記録されました。 被験者は、Rome IV 基準に従って、IC に関する検証済みのアンケートに対する両親の回答に基づいて、IC を有すると分類されました。 両親はまた、以下のアンケートに記入するよう求められた。 1) 毎日の夜泣きと乳児の睡眠時間に関する赤ちゃんの日の日記 [21]。 ２）両親の生活の質に関するスケール（ビジュアルアナログスケール、ＶＡＳ、０ｅ１０）、乳児の生活の質に関するアンケート。 3) 排便の頻度と硬さのフォーム。 4) 疝痛の重症度に対する親の認識のスケール (VAS 0e10) および 5) 睡眠の質に対する親の認識のスケール (VAS 0 e10)。 乳児は4週目に医師によるフォローアップの診察を受けました。 訪問中に身体検査が行われ、薬剤投与、感染の数と部位、最終的に有害な医療事故に関する情報が記録されました。 さらに、親は次の項目に記入する必要がありました。 3) 乳児の生活の質に関するアンケート。 4) 排便の頻度と硬さのレビュー。 5) 疝痛の重症度に対する親の認識 (VAS 0e10)、および 6) 睡眠の質に対する親の認識 (VAS 0e10)。 著者全員が研究データにアクセスできました。 コンプライアンスは、両親から提供された日記を評価することによって評価されました。

結果 主要評価項目は、28 日目の乳児の泣き時間でした。 治療の成功は、ベースラインから介入後 28 日目までの泣く時間が少なくとも 50% 減少したことと定義されました。 副次評価項目には、介入後 28 日目の乳児の睡眠時間、親と乳児の生活の質の標準化された尺度の平均スコア、便の硬さの変化、1 日あたりの乳児疝痛のエピソード数、疝痛の重症度に対する親の認識 ( VAS 0-10)、生活の質に対する親の認識 (VAS0-10)。