영아 산통에서 시메티콘과 틴달화 바실러스 응고제 혼합물의 효능: 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 나폴리 대학 "Federico II" 소아과 중개 의학부에서 조정한 전향적 연구입니다. 반면 유아는 이탈리아 캄파니아 지역 소아과 조사 위원회에 소속된 8명의 일반 소아과 의사에 의해 모집되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 로마 IV 기준[1]에 따라 IC로 진단된 12개월 미만의 만삭 영아(출생 시 임신 >_37주, 5분 Apgar 점수 >_7, 출생 체중 >_2500g), 유방 및 분유를 먹은 유아. 연구에 참여한 영아의 부모에게는 Tyndallized B. Coagulans와 Simethicone의 혼합물이 공급되었습니다. Campania 3의 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)는 연구 프로토콜을 승인했습니다. 모든 부모는 서면 동의서를 제공했습니다. 등록된 영아는 Tyndallized B. Coagulans와 Simethicone의 혼합물(20방울, 하루 4회)로 28일 동안 치료를 받았습니다. 등록 시 임상 및 식이 이력, 산과 데이터 및 인체 측정이 기록되었습니다. 피험자는 Rome IV 기준에 따라 IC에 관한 검증된 설문지에 대한 부모의 응답을 기반으로 IC를 갖는 것으로 분류되었습니다. 부모들에게 다음 설문지를 작성하도록 요청했습니다. 1) 매일 울음과 영아의 수면 시간에 대한 아기의 날 일기 [21]; 2) 부모의 삶의 질 척도(시각 아날로그 척도, VAS, 0e10), 유아의 삶의 질에 대한 설문지; 3) 배변 빈도 및 일관성에 대한 양식; 4) 산통의 심각도에 대한 부모의 인식 척도(VAS 0e10) 및 5) 수면의 질에 대한 부모의 인식 척도(VAS 0e10). 유아는 4주차에 후속 방문을 위해 의사의 평가를 받았습니다. 방문 중에 신체 검사를 실시하고 약물 투여, 감염 수 및 부위, 최종 의료 부작용에 관한 정보를 기록했습니다. 더욱이 부모는 다음 사항을 작성해야 했습니다. 3) 유아의 삶의 질에 관한 설문지; 4) 배변 빈도 및 일관성에 대한 검토; 5) 산통의 심각도에 대한 부모의 인식(VAS 0e10) 및 6) 수면의 질에 대한 부모의 인식(VAS 0e10). 모든 저자는 연구 데이터에 접근할 수 있었습니다. 부모가 제공한 일기를 평가하여 준수 여부를 평가했습니다.

결과 1차 종료점은 유아의 울음 기간인 28일이었습니다. 치료 성공은 기준 시점부터 중재 후 28일까지 울음 시간이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 2차 종료점에는 중재 후 28일의 유아 수면 시간, 부모와 유아의 삶의 질에 대한 표준화된 측정에 대한 평균 점수, 대변 일관성의 변화, 일일 유아 산통 발생 횟수, 산통 심각도에 대한 부모의 인식( VAS 0-10), 삶의 질에 대한 부모의 인식(VAS0-10).