EFFEKTIVITET AV EN BLANDING AV SIMETIKON OG TYNDALLISERT BACILLUSKOAGULANER I SPEDBARNEKOLIKK: EN PILOTSTUDIE

Denne pilotstudien er en prospektiv studie koordinert av Department of Translational Medicine, Section of Pediatrics, University of Naples "Federico II", mens spedbarn ble rekruttert av 8 generelle barneleger som tilhører Pediatrics Investigator Committee of Campania Region, Italia. Inklusjonskriterier var: fullbårne spedbarn (>_37 uker svangerskap ved fødsel; 5-min Apgar-score >_7; Fødselsvekt >_2500 g), i alderen <12 måneder, diagnostisert med IC i henhold til Roma IV-kriterier [1], bryst- og spedbarn med formel. Foreldrene til spedbarnene som deltok i studien ble forsynt med blandingen av Tyndallized B. Coagulans og Simetikon. The Institutional Review Board of Campania 3 godkjente forskningsprotokollen. Alle foreldre ga skriftlig informert samtykke. Påmeldte spedbarn ble behandlet i 28 dager med en blanding av Tyndallized B. Coagulans og Simetikon: 20 dråper, fire ganger daglig. Ved påmelding ble klinisk og dietthistorie, obstetriske data og antropometri registrert. Forsøkspersonene ble klassifisert som å ha IC basert på foreldrenes svar på de validerte spørreskjemaene angående IC i henhold til Roma IV-kriteriene. Foreldrene ble også bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: 1) Baby's Day Diary om daglig gråt og spedbarns søvnvarighet [21]; 2) en skala (visuell analog skala, VAS, 0e10) for foreldres livskvalitet, et spørreskjema om spedbarns livskvalitet; 3) et skjema for avføringsfrekvens og konsistens; 4) en skala for foreldrenes oppfatning av alvorlighetsgraden av kolikk (VAS 0e10) og 5) en skala for foreldrenes oppfatning av søvnkvalitet (VAS 0 e10). Spedbarn ble evaluert av en lege for oppfølgingsbesøk i uke 4. Under besøkene ble det utført fysisk undersøkelse og informasjon om legemiddeladministrasjon, antall og sted for infeksjoner og eventuelle uønskede medisinske hendelser ble registrert. Dessuten måtte foreldrene fylle ut: 3) spørreskjemaet om spedbarns livskvalitet; 4) en gjennomgang av avføringsfrekvens og konsistens; 5) foreldrenes oppfatning av alvorlighetsgraden av kolikk (VAS 0e10) og 6) foreldrenes oppfatning av søvnkvalitet (VAS 0e10). Alle forfatterne hadde tilgang til studiedataene. Overholdelse ble vurdert ved å evaluere dagboken fra foreldrene.

Utfall Det primære endepunktet var spedbarnets gråtvarighet ved 28 dager. Behandlingssuksess ble definert som minst 50 % reduksjon i gråtetid fra baseline til dag 28 etter intervensjon. Sekundære endepunkter inkluderte: spedbarns søvnvarighet 28 dager etter intervensjon, gjennomsnittsskår på et standardisert mål på foreldres og spedbarns livskvalitet, endringer i avføringskonsistens, antall episoder med spedbarnskolikk per dag, foreldrenes oppfatning av alvorlighetsgraden av kolikk ( VAS 0-10), foreldres oppfatning av livskvalitet (VAS0-10).