EFFEKTIVITET AF EN BLANDING AF SIMETHICONE OG TYNDALLISEREDE BACILLUSKOAGULANER I SPÆDBYKOLIK: EN PILOTSTUDIE

Denne pilotundersøgelse er en prospektiv undersøgelse koordineret af Department of Translational Medicine, Section of Pediatrics, University of Naples "Federico II", hvorimod spædbørn blev rekrutteret af 8 generelle børnelæger tilhørende Pediatrics Investigator Committee i Campania Region, Italien. Inklusionskriterier var: fuldbårne spædbørn (>_37 ugers svangerskab ved fødslen; 5-min Apgar score >_7; Fødselsvægt >_2500 g), i alderen <12 måneder, diagnosticeret med IC i henhold til Rom IV kriterier [1], bryst- og spædbørn med modermælkserstatning. Forældrene til de spædbørn, der deltog i undersøgelsen, blev forsynet med blandingen af ​​Tyndallized B. Coagulans og Simethicon. Institutional Review Board of Campania 3 godkendte forskningsprotokollen. Alle forældre gav skriftligt informeret samtykke. Tilmeldte spædbørn blev behandlet i 28 dage med en blanding af Tyndallized B. Coagulans og Simethicone: 20 dråber, fire gange om dagen. Ved indskrivning blev klinisk og diætanamnese, obstetriske data og antropometri registreret. Forsøgspersonerne blev klassificeret som havende IC baseret på deres forældres svar på de validerede spørgeskemaer vedrørende IC i henhold til Rom IV kriterier. Forældrene blev også bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: 1) Baby's Day Diary om daglig gråd og spædbarns søvnvarighed [21]; 2) en skala (visuel analog skala, VAS, 0e10) for forældres livskvalitet, et spørgeskema om spædbarns livskvalitet; 3) en formular til afføringsfrekvens og konsistens; 4) en skala for forældres opfattelse af koliks sværhedsgrad (VAS 0e10) og 5) en skala for forældres opfattelse af søvnkvalitet (VAS 0 e10). Spædbørn blev evalueret af en læge til opfølgningsbesøg i uge 4. Under besøgene blev der foretaget fysisk undersøgelse, og information om lægemiddeladministration, antal og sted for infektioner og eventuelle uønskede medicinske hændelser blev registreret. Desuden skulle forældrene udfylde: 3) spørgeskemaet om spædbørns livskvalitet; 4) en gennemgang af afføringsfrekvens og konsistens; 5) forældrenes opfattelse af koliks sværhedsgrad (VAS 0e10) og 6) forældrenes opfattelse af søvnkvalitet (VAS 0e10). Alle forfatterne havde adgang til undersøgelsens data. Overholdelse blev vurderet ved at evaluere forældrenes dagbog.

Resultater Det primære endepunkt var spædbarnets grådvarighed ved 28 dage. Behandlingssucces blev defineret som mindst 50 % reduktion i grådetid fra baseline til dag 28 efter intervention. Sekundære endepunkter inkluderede: spædbarns søvnvarighed 28 dage efter intervention, gennemsnitsscore på et standardiseret mål for forældres og spædbørns livskvalitet, ændringer i afføringens konsistens, antal episoder med spædbarnskolik pr. dag, forældrenes opfattelse af koliksværhedsgrad ( VAS 0-10), forældrenes opfattelse af livskvalitet (VAS0-10).