ЭФФЕКТИВНОСТЬ СМЕСИ СИМЕТИКОНА И ТИНДАЛЛИЗОВАННЫХ BACILLUS COAGULANS ПРИ ДЕТСКИХ КОЛИКАХ: ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Это пилотное исследование представляет собой проспективное исследование, координируемое кафедрой трансляционной медицины, отделением педиатрии Неаполитанского университета «Федерико II», тогда как младенцы были набраны 8 врачами-педиатрами, входящими в Комитет педиатрических исследований региона Кампания, Италия. Критериями включения были: доношенные новорожденные (>_37 недель гестации при рождении; 5-минутная оценка по шкале Апгар>_7; масса тела при рождении>_2500 г), в возрасте <12 месяцев, с диагнозом ИЦ в соответствии с Римскими критериями IV [1], грудными и грудными клетками. младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании. Родителям детей, участвовавших в исследовании, давали смесь тиндаллизованных Б.коагулянов и симетикона. Институциональный наблюдательный совет Кампании 3 утвердил протокол исследования. Все родители дали письменное информированное согласие. Включенные в исследование младенцы получали в течение 28 дней смесь тиндаллизованных Б.коагулянов и симетикона по 20 капель четыре раза в день. При включении в исследование записывались клинический и диетический анамнез, акушерские данные и антропометрические данные. Субъекты были классифицированы как имеющие ВД на основании ответов их родителей на утвержденные анкеты относительно ВД в соответствии с критериями Рима IV. Родителям также было предложено заполнить следующие анкеты: 1) Дневник ребенка о ежедневном плаче и продолжительности сна ребенка [21]; 2) шкала (визуальная аналоговая шкала, ВАШ, 0е10) качества жизни родителей, опросник качества жизни детей грудного возраста; 3) форма частоты и консистенции стула; 4) шкала восприятия родителями тяжести колик (ВАШ 0e10) и 5) шкала восприятия родителями качества сна (ВАШ 0e10). Младенцы были осмотрены врачом для последующих посещений на 4-й неделе. Во время посещений проводился медицинский осмотр и записывалась информация о приеме лекарств, количестве и локализации инфекций, а также возможных нежелательных медицинских явлениях. Кроме того, родителям необходимо было заполнить: 3) анкету о качестве жизни ребенка; 4) проверка частоты и консистенции стула; 5) родительское восприятие тяжести колик (ВАШ 0e10) и 6) родительское восприятие качества сна (ВАШ 0e10). Все авторы имели доступ к данным исследования. Соответствие оценивалось путем оценки дневника, предоставленного родителями.

Результаты. Первичной конечной точкой была продолжительность плача ребенка в возрасте 28 дней. Успех лечения определялся как сокращение продолжительности плача по крайней мере на 50% от исходного уровня до 28-го дня после вмешательства. Вторичные конечные точки включали: продолжительность сна младенцев через 28 дней после вмешательства, средние баллы по стандартизированному показателю качества жизни родителей и младенцев, изменения консистенции стула, количество эпизодов младенческих колик в день, восприятие родителями тяжести колик ( ВАШ 0-10), родительское восприятие качества жизни (ВАШ0-10).