EFFICACIA DI UNA MISCELA DI SIMETHICONE E BACILLI TYNDALLIZZATI NELLE COLICE DEL INFANTILE: UNO STUDIO PILOTA

Questo studio pilota è uno studio prospettico coordinato dal Dipartimento di Medicina Traslazionale, Sezione di Pediatria, Università di Napoli "Federico II", mentre i neonati sono stati reclutati da 8 pediatri generali appartenenti al Comitato Investigatore Pediatrico della Regione Campania, Italia. I criteri di inclusione erano: neonati a termine (>_37 settimane di gestazione alla nascita; punteggio Apgar a 5 minuti >_7; peso alla nascita >_2500 g), di età <12 mesi, con diagnosi di CI secondo i criteri di Roma IV [1], neonati alimentati con latte artificiale. Ai genitori dei bambini partecipanti allo studio è stata fornita la miscela di Tyndallized B. Coagulans e Simeticone. Il Comitato di Riesame Istituzionale della Campania 3 ha approvato il protocollo di ricerca. Tutti i genitori hanno dato il consenso informato scritto. I neonati arruolati sono stati trattati per 28 giorni con una miscela di Tyndallized B. Coagulans e Simeticone: 20 gocce, quattro volte al giorno. Al momento dell'arruolamento sono stati registrati l'anamnesi clinica e alimentare, i dati ostetrici e l'antropometria. I soggetti sono stati classificati come affetti da CI in base alle risposte dei genitori ai questionari validati riguardanti la CI secondo i criteri di Roma IV. Ai genitori è stato inoltre chiesto di compilare i seguenti questionari: 1) Diario del bambino sul pianto quotidiano e sulla durata del sonno del bambino [21]; 2) una scala (scala analogica visiva, VAS, 0e10) per la qualità della vita dei genitori, un questionario sulla qualità della vita del neonato; 3) un modulo per la frequenza e la consistenza delle feci; 4) una scala per la percezione dei genitori della gravità delle coliche (VAS 0e10) e 5) una scala per la percezione dei genitori della qualità del sonno (VAS 0 e10). I neonati sono stati valutati da un medico per le visite di follow-up alla settimana 4. Durante le visite è stato effettuato l'esame obiettivo e sono state registrate informazioni relative alla somministrazione dei farmaci, al numero e alla sede delle infezioni ed eventuali eventi medici avversi. Inoltre, i genitori dovevano compilare: 3) il questionario sulla qualità della vita del bambino; 4) una revisione della frequenza e della consistenza delle feci; 5) la percezione dei genitori della gravità delle coliche (VAS 0e10) e 6) la percezione dei genitori della qualità del sonno (VAS 0e10). Tutti gli autori hanno avuto accesso ai dati dello studio. La compliance è stata valutata valutando il diario fornito dai genitori.

Risultati L'endpoint primario era la durata del pianto del bambino a 28 giorni. Il successo del trattamento è stato definito come una riduzione di almeno il 50% del tempo di pianto dal basale al giorno 28 dopo l’intervento. Gli endpoint secondari includevano: durata del sonno del neonato a 28 giorni dopo l'intervento, punteggi medi su una misura standardizzata della qualità di vita dei genitori e dei neonati, cambiamenti nella consistenza delle feci, numero di episodi di coliche infantili al giorno, percezione dei genitori della gravità delle coliche ( VAS 0-10), percezione dei genitori della qualità della vita (VAS0-10).