SKUTECZNOŚĆ MIESZANKI SIMETIKONU I TYNDALIZOWANYCH KOAGULANÓW BACILLUS W PRZYPADKU KOLKI NIEMOWLĄT: BADANIE PILOTAŻOWE

Niniejsze badanie pilotażowe jest badaniem prospektywnym koordynowanym przez Wydział Medycyny Translacyjnej Sekcji Pediatrii Uniwersytetu w Neapolu „Federico II”, podczas gdy niemowlęta zostały zrekrutowane przez 8 pediatrów ogólnych należących do Komitetu Badaczy Pediatrii regionu Kampania we Włoszech. Kryteriami włączenia były: niemowlęta urodzone o czasie (>_37 tygodnia ciąży w momencie urodzenia; 5-minutowa punktacja w skali Apgar >_7; masa urodzeniowa >_2500 g), wiek <12 miesięcy, ze zdiagnozowanym IC według kryteriów rzymskich IV [1], chorobą piersi i modyfikowane niemowlęta. Rodzicom niemowląt biorących udział w badaniu podano mieszaninę Tyndallized B. Coagulans i Simethicone. Instytucjonalna Komisja Rewizyjna Kampanii 3 zatwierdziła protokół badania. Wszyscy rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę. Włączone niemowlęta leczono przez 28 dni mieszaniną Tyndallized B. Coagulans i Simethicone: 20 kropli, cztery razy dziennie. Podczas włączenia do badania rejestrowano historię kliniczną i dietetyczną, dane położnicze i dane antropometryczne. Badanych sklasyfikowano jako mających IC na podstawie odpowiedzi rodziców na zatwierdzone kwestionariusze dotyczące IC zgodnie z kryteriami Rzymu IV. Rodziców poproszono także o wypełnienie następujących kwestionariuszy: 1) Dzienniczek Dziecka dotyczący codziennego płaczu i czasu snu niemowlęcia [21]; 2) skala (wizualna skala analogowa, VAS, 0e10) jakości życia rodziców, kwestionariusz jakości życia niemowlęcia; 3) formularz dotyczący częstotliwości i konsystencji stolca; 4) skala postrzegania przez rodziców nasilenia kolki (VAS 0e10) oraz 5) skala postrzegania przez rodziców jakości snu (VAS 0 e10). Niemowlęta były oceniane przez lekarza w ramach wizyt kontrolnych w 4. tygodniu. W trakcie wizyt wykonywano badanie przedmiotowe i rejestrowano informacje dotyczące podawania leków, liczby i miejsca infekcji oraz ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Ponadto rodzice musieli wypełnić: 3) ankietę dotyczącą jakości życia niemowlęcia; 4) ocena częstotliwości i konsystencji stolca; 5) rodzicielska percepcja nasilenia kolki (VAS 0e10) i 6) rodzicielska percepcja jakości snu (VAS 0e10). Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych z badania. Przestrzeganie zasad oceniano na podstawie dzienniczka dostarczonego przez rodziców.

Wyniki Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas trwania płaczu niemowlęcia po 28 dniach. Sukces leczenia definiowano jako skrócenie czasu płaczu o co najmniej 50% od wartości początkowej do 28. dnia po interwencji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas snu niemowlęcia 28 dni po interwencji, średnie wyniki w standaryzowanym badaniu jakości życia rodziców i niemowląt, zmiany w konsystencji stolca, liczbę epizodów kolki u niemowląt w ciągu dnia, postrzeganie przez rodziców ciężkości kolki ( VAS 0-10), rodzicielska percepcja jakości życia (VAS0-10).