WERKZAAMHEID VAN EEN MENGSEL VAN SIMETHICON EN GETYNDALLISEERDE BACILLUS COAGULANS BIJ ZUIGINGSKOLIK: EEN PILOTSTUDIE

Deze pilotstudie is een prospectieve studie gecoördineerd door de afdeling Translationele Geneeskunde, Sectie Kindergeneeskunde, Universiteit van Napels "Federico II", terwijl baby's werden gerekruteerd door 8 algemene kinderartsen die behoren tot de Pediatrics Investigator Committee van de regio Campania, Italië. Inclusiecriteria waren: voldragen baby’s (>_37 weken zwangerschap bij de geboorte; 5 minuten Apgar-score >_7; geboortegewicht >_2500 g), jonger dan 12 maanden, gediagnosticeerd met IC volgens de Rome IV-criteria [1], borst- en geformuleerde zuigelingen. De ouders van de kinderen die aan het onderzoek deelnamen, kregen het mengsel van Tyndallized B. Coagulans en Simethicone. De Institutional Review Board van Campania 3 keurde het onderzoeksprotocol goed. Alle ouders gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Ingeschreven zuigelingen werden gedurende 28 dagen behandeld met een mengsel van Tyndallized B. Coagulans en Simethicone: 20 druppels, vier keer per dag. Bij inschrijving werden de klinische en voedingsgeschiedenis, verloskundige gegevens en antropometrie geregistreerd. De proefpersonen werden geclassificeerd als iemand met IC op basis van de antwoorden van hun ouders op de gevalideerde vragenlijsten over IC volgens de Rome IV-criteria. De ouders werd ook gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen: 1) Babydagboek over het dagelijkse huilen en de slaapduur van baby's [21]; 2) een schaal (visueel analoge schaal, VAS, 0e10) voor de levenskwaliteit van ouders, een vragenlijst over de levenskwaliteit van het kind; 3) een formulier voor de frequentie en consistentie van de ontlasting; 4) een schaal voor ouderlijke perceptie van de ernst van koliek (VAS 0e10) en 5) een schaal voor ouderlijke perceptie van slaapkwaliteit (VAS 0 e10). Zuigelingen werden door een arts geëvalueerd voor vervolgbezoeken in week 4. Tijdens de bezoeken werd lichamelijk onderzoek uitgevoerd en werd informatie over de toediening van medicijnen, het aantal en de plaats van infecties en eventuele medische bijwerkingen geregistreerd. Bovendien moesten ouders het volgende invullen: 3) de vragenlijst over de levenskwaliteit van het kind; 4) een beoordeling van de frequentie en consistentie van de ontlasting; 5) de ouderlijke perceptie van de ernst van de koliek (VAS 0e10) en 6) de ouderlijke perceptie van de slaapkwaliteit (VAS 0e10). Alle auteurs hadden toegang tot de onderzoeksgegevens. De naleving werd beoordeeld door het door de ouders verstrekte dagboek te evalueren.

Resultaten Het primaire eindpunt was de huilduur van het kind na 28 dagen. Succes van de behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van de huiltijd met ten minste 50% vanaf de uitgangswaarde tot dag 28 na de interventie. Secundaire eindpunten waren onder meer: ​​de slaapduur van het kind 28 dagen na de interventie, gemiddelde scores op een gestandaardiseerde maatstaf voor de levenskwaliteit van ouders en baby's, veranderingen in de consistentie van de stoelgang, aantal episoden van koliek bij kinderen per dag, de perceptie van de ouders over de ernst van de koliek. VAS 0-10), ouderlijke perceptie van kwaliteit van leven (VAS0-10).