SIMETHICONEIN JA TYNDALLISISTETTUJEN BACILLUSKOAGULAANIEN SEOKSEN TEHOKKUUDEN VÄLILLÄ KOLIIKKEISSA: PILOTITUTKIMINEN

Tämä pilottitutkimus on tulevaisuudentutkimus, jota koordinoi Translaatiolääketieteen laitos, Pediatrics-osasto, Napolin yliopisto "Federico II", kun taas vauvojen värväsi kahdeksan yleistä lastenlääkäriä, jotka kuuluvat Campanian alueen pediatrian tutkijakomiteaan Italiassa. Osallistumiskriteerit olivat: täysiaikaiset imeväiset (>_37 raskausviikkoa syntymähetkellä; 5 minuutin Apgar-pistemäärä >_7; syntymäpaino > _2500 g), iältään < 12 kuukautta, joilla on diagnosoitu IC Rooma IV -kriteerien [1] mukaan, rinta- ja imeväisille. Tutkimukseen osallistuneiden vauvojen vanhemmille toimitettiin Tyndallized B. Coagulansin ja Simetikonin seos. Campania 3:n Institutional Review Board hyväksyi tutkimusprotokollan. Kaikki vanhemmat antoivat kirjallisen suostumuksen. Ilmoittautuneita lapsia hoidettiin 28 päivän ajan Tyndallized B. Coagulansin ja Simetikonin seoksella: 20 tippaa neljä kertaa päivässä. Ilmoittautumisen yhteydessä kirjattiin kliininen ja ravitsemushistoria, synnytystiedot ja antropometria. Koehenkilöt luokiteltiin IC:tä omaaviksi heidän vanhempiensa vastausten perusteella validoituihin IC:tä koskeviin kyselylomakkeisiin Rooma IV -kriteerien mukaisesti. Vanhempia pyydettiin myös täyttämään seuraavat kyselyt: 1) Vauvan päiväpäiväkirja päivittäisestä itkusta ja vauvan unen kestosta [21]; 2) asteikko (visuaalinen analoginen asteikko, VAS, 0e10) vanhempien elämänlaadulle, kyselylomake lapsen elämänlaadusta; 3) lomake ulosteiden tiheydelle ja koostumukselle; 4) asteikko vanhempien koliikin vaikeusasteen arvioimiseksi (VAS 0e10) ja 5) asteikko vanhempien unen laadun kokemiseksi (VAS 0 e10). Lääkäri arvioi vauvat seurantakäyntejä varten viikolla 4. Käyntien aikana tehtiin fyysinen tarkastus ja kirjattiin tiedot lääkkeiden antamisesta, infektioiden määrästä ja paikasta sekä mahdollisista haittatapahtumista. Lisäksi vanhempien oli täytettävä: 3) vauvan elämänlaatua koskeva kysely; 4) ulosteiden tiheyden ja johdonmukaisuuden katsaus; 5) vanhempien käsitys koliikkien vakavuudesta (VAS 0e10) ja 6) vanhempien käsitys unen laadusta (VAS 0e10). Kaikilla kirjoittajilla oli pääsy tutkimustietoihin. Sääntöjen noudattamista arvioitiin arvioimalla vanhempien toimittamaa päiväkirjaa.

Tulokset Ensisijainen päätetapahtuma oli vauvan itkujen kesto 28 päivän kohdalla. Hoidon onnistumisen määriteltiin olevan vähintään 50 %:n lyheneminen itkuajassa lähtötilanteesta 28. päivään intervention jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat: vauvan unen kesto 28 päivää interventiosta, keskimääräiset pisteet vanhempien ja vauvojen elämänlaadun standardoidulla mittauksella, muutokset ulosteen koostumuksessa, imeväisten koliikien määrä päivässä, vanhempien käsitys koliikin vakavuudesta ( VAS 0-10), vanhempien käsitys elämänlaadusta (VAS0-10).