EFICACIA DE UNA MEZCLA DE SIMETICONA Y BACILO COAGULANO TINDALIZADO EN EL CÓLICO DEL LACTANTE: UN ESTUDIO PILOTO

Este estudio piloto es un estudio prospectivo coordinado por el Departamento de Medicina Traslacional, Sección de Pediatría de la Universidad de Nápoles "Federico II", mientras que los bebés fueron reclutados por 8 pediatras generales pertenecientes al Comité de Investigadores de Pediatría de la Región de Campania, Italia. Los criterios de inclusión fueron: recién nacidos a término (>_37 semanas de gestación al nacer; puntuación de Apgar a los 5 minutos >_7; peso al nacer >_2500 g), <12 meses de edad, diagnosticados con CI según los criterios de Roma IV [1], bebés alimentados con fórmula. Los padres de los bebés que participaron en el estudio recibieron la mezcla de Tyndallized B. Coagulans y Simeticona. La Junta de Revisión Institucional de Campania 3 aprobó el protocolo de investigación. Todos los padres dieron su consentimiento informado por escrito. Los bebés inscritos fueron tratados durante 28 días con una mezcla de Tyndallized B. Coagulans y Simeticona: 20 gotas, cuatro veces al día. En el momento del ingreso se registraron antecedentes clínicos y dietéticos, datos obstétricos y antropometría. Los sujetos fueron clasificados como con CI según las respuestas de sus padres a los cuestionarios validados sobre CI según los criterios de Roma IV. También se pidió a los padres que rellenaran los siguientes cuestionarios: 1) Diario del día del bebé sobre el llanto diario y la duración del sueño del bebé [21]; 2) una escala (escala visual analógica, VAS, 0e10) para la calidad de vida de los padres, un cuestionario sobre la calidad de vida del bebé; 3) un formulario para medir la frecuencia y consistencia de las deposiciones; 4) una escala para la percepción de los padres sobre la gravedad de los cólicos (EVA 0e10) y 5) una escala para la percepción de los padres sobre la calidad del sueño (EVA 0 e10). Los bebés fueron evaluados por un médico para visitas de seguimiento en la semana 4. Durante las visitas se realizó examen físico y se registró información sobre administración de medicamentos, número y sitio de infecciones y eventuales eventos médicos adversos. Además, los padres debían completar: 3) el cuestionario sobre la calidad de vida del bebé; 4) una revisión de la frecuencia y consistencia de las deposiciones; 5) la percepción de los padres sobre la gravedad de los cólicos (EVA 0e10) y 6) la percepción de los padres sobre la calidad del sueño (EVA 0e10). Todos los autores tuvieron acceso a los datos del estudio. El cumplimiento se evaluó mediante la evaluación del diario proporcionado por los padres.

Resultados El criterio de valoración principal fue la duración del llanto del bebé a los 28 días. El éxito del tratamiento se definió como una reducción de al menos el 50% en el tiempo de llanto desde el inicio hasta el día 28 después de la intervención. Los criterios de valoración secundarios incluyeron: duración del sueño infantil a los 28 días después de la intervención, puntuaciones medias en una medida estandarizada de la calidad de vida de los padres y de los bebés, cambios en la consistencia de las heces, número de episodios de cólico infantil por día, percepción de los padres sobre la gravedad de los cólicos ( VAS 0-10), percepción parental sobre la calidad de vida (VAS0-10).