EFICÁCIA DE UMA MISTURA DE SIMETHICONA E BACILLUS COAGULANS TYNDALIZADOS NA CÓLICA INFANTIL: UM ESTUDO PILOTO

Este estudo piloto é um estudo prospectivo coordenado pelo Departamento de Medicina Translacional, Seção de Pediatria da Universidade de Nápoles "Federico II", enquanto os bebês foram recrutados por 8 pediatras gerais pertencentes ao Comitê de Investigadores de Pediatria da Região da Campânia, Itália. Os critérios de inclusão foram: bebês a termo (>_37 semanas de gestação ao nascer; índice de Apgar de 5 minutos >_7; peso ao nascer >_2.500 g), com idade <12 meses, com diagnóstico de CI de acordo com os critérios de Roma IV [1], mama e bebês alimentados com fórmula. Os pais dos bebês participantes do estudo receberam a mistura de Tyndallized B. Coagulans e Simeticone. O Conselho de Revisão Institucional da Campânia 3 aprovou o protocolo de pesquisa. Todos os pais deram consentimento informado por escrito. Os bebês inscritos foram tratados por 28 dias com uma mistura de Tyndallized B. Coagulans e Simeticone: 20 gotas, quatro vezes ao dia. No momento da inscrição, foram registrados histórico clínico e alimentar, dados obstétricos e antropometria. Os sujeitos foram classificados como portadores de CI com base nas respostas dos pais aos questionários validados sobre CI de acordo com os critérios de Roma IV. Os pais também foram solicitados a preencher os seguintes questionários: 1) Diário do Bebê sobre o choro diário e a duração do sono do bebê [21]; 2) uma escala (escala visual analógica, VAS, 0e10) para qualidade de vida dos pais, questionário sobre qualidade de vida do bebê; 3) formulário de frequência e consistência das fezes; 4) uma escala de percepção parental sobre a gravidade da cólica (EVA 0e10) e 5) uma escala de percepção parental sobre a qualidade do sono (EVA 0e10). Os bebês foram avaliados por um médico para consultas de acompanhamento na semana 4. Durante as visitas, foi realizado exame físico e registradas informações sobre administração de medicamentos, número e local de infecções e eventuais eventos médicos adversos. Além disso, os pais deveriam preencher: 3) o questionário sobre qualidade de vida do bebê; 4) revisão da frequência e consistência das fezes; 5) a percepção parental da gravidade da cólica (EVA 0e10) e 6) a percepção parental da qualidade do sono (EVA 0e10). Todos os autores tiveram acesso aos dados do estudo. A adesão foi avaliada avaliando o diário fornecido pelos pais.

Resultados O desfecho primário foi a duração do choro do bebê aos 28 dias. O sucesso do tratamento foi definido como redução de pelo menos 50% no tempo de choro desde o início até o dia 28 pós-intervenção. Os desfechos secundários incluíram: duração do sono do bebê 28 dias após a intervenção, pontuações médias em uma medida padronizada da qualidade de vida dos pais e dos bebês, alterações na consistência das fezes, número de episódios de cólica infantil por dia, percepção dos pais sobre a gravidade da cólica ( EVA 0-10), percepção parental sobre qualidade de vida (EAV0-10).