EFFICACITÉ D'UN MÉLANGE DE SIMÉTHICONE ET DE BACILLES COAGULAIRES TYNDALLISÉS DANS LES COLES DU NOURRISSON : UNE ÉTUDE PILOTE

Cette étude pilote est une étude prospective coordonnée par le Département de médecine translationnelle, Section de pédiatrie, Université de Naples "Federico II", alors que les nourrissons ont été recrutés par 8 pédiatres généralistes appartenant au Comité d'investigation en pédiatrie de la région de Campanie, en Italie. Les critères d'inclusion étaient les suivants : nourrissons nés à terme (>_37 semaines de gestation à la naissance ; score d'Apgar à 5 minutes >_7 ; poids à la naissance >_2500 g), âgés de < 12 mois, diagnostiqués avec une CI selon les critères de Rome IV [1], nourris au sein et au sein. nourrissons nourris au lait maternisé. Les parents des nourrissons participant à l’étude ont reçu le mélange de Tyndallized B. Coagulans et de Simethicone. Le comité d'examen institutionnel de Campania 3 a approuvé le protocole de recherche. Tous les parents ont donné leur consentement éclairé écrit. Les nourrissons inscrits ont été traités pendant 28 jours avec un mélange de Tyndallized B. Coagulans et de Simethicone : 20 gouttes, quatre fois par jour. Lors de l'inscription, les antécédents cliniques et alimentaires, les données obstétricales et anthropométriques ont été enregistrés. Les sujets ont été classés comme ayant une IC sur la base des réponses de leurs parents aux questionnaires validés concernant l'IC selon les critères de Rome IV. Les parents ont également été invités à remplir les questionnaires suivants : 1) Journal quotidien du bébé sur les pleurs quotidiens et la durée du sommeil du nourrisson [21] ; 2) une échelle (échelle visuelle analogique, EVA, 0e10) de qualité de vie des parents, un questionnaire sur la qualité de vie du nourrisson ; 3) un formulaire pour la fréquence et la consistance des selles ; 4) une échelle de perception parentale de la gravité des coliques (EVA 0e10) et 5) une échelle de perception parentale de la qualité du sommeil (EVA 0 e10). Les nourrissons ont été évalués par un médecin pour des visites de suivi à la semaine 4. Au cours des visites, un examen physique a été effectué et des informations concernant l'administration de médicaments, le nombre et le site des infections et d'éventuels événements médicaux indésirables ont été enregistrées. De plus, les parents devaient remplir : 3) le questionnaire sur la qualité de vie du nourrisson ; 4) un examen de la fréquence et de la consistance des selles ; 5) la perception parentale de la gravité des coliques (VAS 0e10) et 6) la perception parentale de la qualité du sommeil (VAS 0e10). Tous les auteurs ont eu accès aux données de l'étude. La conformité a été évaluée en évaluant le journal fourni par les parents.

Résultats Le critère d'évaluation principal était la durée des pleurs du nourrisson à 28 jours. Le succès du traitement a été défini comme une réduction d'au moins 50 % du temps de pleurs entre le début et le 28e jour après l'intervention. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient : la durée du sommeil du nourrisson 28 jours après l'intervention, les scores moyens sur une mesure standardisée de la qualité de vie des parents et des nourrissons, les changements dans la consistance des selles, le nombre d'épisodes de coliques du nourrisson par jour, la perception parentale de la gravité des coliques ( VAS 0-10), perception parentale de la qualité de vie (VAS0-10).