WIRKSAMKEIT EINER MISCHUNG AUS SIMETHICONE UND TYNDALLISIERTEM BACILLUS COAGULANS BEI SÄUGLINGSKOLIKEN: EINE PILOTSTUDIE

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive Studie, die von der Abteilung für Translationale Medizin, Abteilung für Pädiatrie, der Universität Neapel „Federico II“ koordiniert wird. Dabei wurden Säuglinge von 8 allgemeinen Kinderärzten rekrutiert, die dem Untersuchungsausschuss für Pädiatrie der Region Kampanien, Italien, angehören. Einschlusskriterien waren: Vollreife Säuglinge (>_37 Schwangerschaftswochen bei der Geburt; 5-Minuten-Apgar-Score >_7; Geburtsgewicht >_2500 g), im Alter von <12 Monaten, diagnostiziert mit IC gemäß Rom-IV-Kriterien [1], Brust- und Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden. Die Eltern der an der Studie teilnehmenden Säuglinge wurden mit der Mischung aus Tyndallized B. Coagulans und Simethicone versorgt. Das Institutional Review Board von Campania 3 genehmigte das Forschungsprotokoll. Alle Eltern gaben eine schriftliche Einverständniserklärung. Eingeschriebene Säuglinge wurden 28 Tage lang mit einer Mischung aus Tyndallized B. Coagulans und Simethicone behandelt: 20 Tropfen, viermal täglich. Bei der Einschreibung wurden die klinische Anamnese, die Ernährungsgeschichte, geburtshilfliche Daten und die Anthropometrie erfasst. Die Probanden wurden anhand der Antworten ihrer Eltern auf die validierten Fragebögen bezüglich IC gemäß den Rom-IV-Kriterien als Patienten mit IC eingestuft. Die Eltern wurden außerdem gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen: 1) Baby's Day Diary zum täglichen Weinen und zur Schlafdauer des Säuglings [21]; 2) eine Skala (visuelle Analogskala, VAS, 0e10) für die Lebensqualität der Eltern, ein Fragebogen zur Lebensqualität des Säuglings; 3) ein Formular für Stuhlfrequenz und -konsistenz; 4) eine Skala zur elterlichen Wahrnehmung der Schwere von Koliken (VAS 0e10) und 5) eine Skala zur elterlichen Wahrnehmung der Schlafqualität (VAS 0 e10). Die Säuglinge wurden in Woche 4 von einem Arzt für Nachuntersuchungen untersucht. Während der Besuche wurden körperliche Untersuchungen durchgeführt und Informationen zur Medikamentenverabreichung, zur Anzahl und dem Ort der Infektionen sowie zu eventuellen unerwünschten medizinischen Ereignissen aufgezeichnet. Darüber hinaus mussten die Eltern Folgendes ausfüllen: 3) den Fragebogen zur Lebensqualität des Säuglings; 4) eine Überprüfung der Stuhlfrequenz und -konsistenz; 5) die elterliche Wahrnehmung der Schwere von Koliken (VAS 0e10) und 6) die elterliche Wahrnehmung der Schlafqualität (VAS 0e10). Alle Autoren hatten Zugriff auf die Studiendaten. Die Einhaltung wurde durch Auswertung des von den Eltern bereitgestellten Tagebuchs beurteilt.

Ergebnisse Der primäre Endpunkt war die Schreidauer des Säuglings nach 28 Tagen. Der Behandlungserfolg wurde als mindestens 50-prozentige Reduzierung der Schreizeit vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Intervention definiert. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: Schlafdauer des Säuglings 28 Tage nach der Intervention, Durchschnittswerte einer standardisierten Messung der Lebensqualität von Eltern und Säuglingen, Veränderungen der Stuhlkonsistenz, Anzahl der Episoden von Säuglingskoliken pro Tag, elterliche Wahrnehmung der Schwere der Koliken ( VAS 0-10), elterliche Wahrnehmung der Lebensqualität (VAS0-10).