ÚČINNOST SMĚSI SIMETHIKONU A TYNDALIZOVANÝCH BACILLUS KOAGULÁNŮ U KOJENECKÉ KOLIKY: PILOTNÍ STUDIE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie je prospektivní studií koordinovanou Oddělením translační medicíny, Sekcí pediatrie, University of Neapol "Federico II", zatímco kojenci byli přijati 8 praktickými pediatry, kteří patří do Výboru pediatrických výzkumných pracovníků regionu Campania, Itálie. Kritéria pro zařazení byla: donošené děti (>_37 týdnů gestace při narození; 5minutové Apgar skóre >_7; porodní hmotnost >_2500 g), ve věku <12 měsíců, s diagnózou IC podle kritérií Říma IV [1], prsa a kojenců s umělou výživou. Rodičům kojenců účastnících se studie byla dodávána směs Tyndallized B. Coagulans a Simethicone. Institutional Review Board of Campania 3 schválila protokol výzkumu. Všichni rodiče dali písemný informovaný souhlas. Zařazení kojenci byli léčeni po dobu 28 dnů směsí Tyndallized B. Coagulans a Simethicone: 20 kapek, čtyřikrát denně. Při zařazení do studie byla zaznamenána klinická a dietní anamnéza, porodnická data a antropometrie. Subjekty byly klasifikovány jako osoby s IC na základě odpovědí jejich rodičů na validované dotazníky týkající se IC podle kritérií Říma IV. Rodiče byli také požádáni, aby vyplnili následující dotazníky: 1) Deník ke dni miminka o denním pláči a délce spánku dítěte [21]; 2) škála (vizuální analogová škála, VAS, 0e10) pro kvalitu života rodičů, dotazník o kvalitě života kojence; 3) formulář pro frekvenci a konzistenci stolice; 4) škála pro rodičovské vnímání závažnosti koliky (VAS 0e10) a 5) škála pro rodičovské vnímání kvality spánku (VAS 0e10). Kojenci byli hodnoceni lékařem pro následné návštěvy ve 4. týdnu. Při návštěvách bylo provedeno fyzikální vyšetření a byly zaznamenávány informace o podávání léků, počtu a místě infekcí a případných nežádoucích zdravotních příhod. Kromě toho museli rodiče vyplnit: 3) dotazník o kvalitě života kojence; 4) kontrola frekvence a konzistence stolice; 5) rodičovské vnímání závažnosti koliky (VAS 0e10) a 6) rodičovské vnímání kvality spánku (VAS 0e10). Všichni autoři měli přístup k datům studie. Shoda byla hodnocena vyhodnocením deníku poskytnutého rodiči.
Výsledky Primárním cílovým parametrem bylo trvání dětského pláče po 28 dnech. Úspěch léčby byl definován jako alespoň 50% zkrácení doby pláče od výchozího stavu do 28. dne po intervenci. Sekundární cílové parametry zahrnovaly: trvání spánku kojence 28 dní po intervenci, průměrné skóre standardizovaného měření kvality života rodičů a kojenců, změny konzistence stolice, počet epizod koliky u kojenců za den, vnímání závažnosti koliky rodiči ( VAS 0-10), rodičovské vnímání kvality života (VAS0-10).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80121
- Marina Russo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla: donošené děti (>_37 týdnů těhotenství při narození; 5minutové Apgar skóre >_7; porodní hmotnost >_2500 g), ve věku <12 měsíců, s diagnózou IC podle kritérií Řím IV [1], prsa- a kojenců s umělou výživou.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bylo trvání dětského pláče po 28 dnech.
Časové okno: úspěch léčby byl definován jako alespoň 50% zkrácení doby pláče od výchozího stavu do 28. dne po intervenci.
|
úspěch léčby byl definován jako alespoň 50% zkrácení doby pláče od výchozího stavu do 28. dne po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 196/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .