このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パクリタキセル誘発末梢神経障害の軽減におけるトリメタジジンの有効性

2025年3月27日 更新者：Asmaa Najm Iqbal Ahmed、Minia University

乳がん患者におけるパクリタキセル誘発末梢神経障害の軽減におけるトリメタジジンの評価

この概念実証研究では、乳がん患者におけるパクリタキセル誘発末梢神経障害の発生率に対するトリメタジジンの効果を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、一般的に使用される多くの化学療法剤の主要な副作用であり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 パクリタキセル (PTX) は、主要な神経毒性クラスの抗がん剤の 1 つであり、乳がんを含む数種類の固形腫瘍の治療に使用されます。 がん治療中に PTX 誘発末梢神経障害 (PIPN) が発症すると、臨床上の利点が制限される用量の減量が必要になります。

化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の現在認められている唯一の予防法は、既存の神経障害をモニタリングし、神経毒性のある化学療法を受けている被験者の神経障害の臨床症状を早期に検出することです。

前臨床データは、トリメタジジン (TMZ) の神経保護効果が PIPN を軽減できることを示しています。

TMZ には、末梢神経障害に対する予防能力に関する前臨床証拠があります。 これは、PIPN を軽減するための可能な予防戦略を表しています。 TMZ は、比較的手頃な価格で忍容性の高いさまざまな製剤として市販されており、臨床評価の有効な候補となっています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Minya、エジプト、61512
        • Minia Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. パクリタキセルの投与を受ける乳がん患者。 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (0 ～ 2)。 3. 適切な骨髄機能 (白血球数 ≥4,000/mm3、血小板数 ≥100,000/mm3)、肝機能 (血清総ビリルビン <1.5 mg/dl) ）、腎機能（クレアチニン < 1.5 mg/dl）。

除外基準:

  • 1. ベースラインで臨床的神経障害の徴候および症状がある患者。 2. 糖尿病、アルコール性疾患、心不全、妊娠中または授乳中の女性。

    3. 研究介入を妨げるビタミン剤やサプリメントを投与されている患者。

    4. パーキンソン病、パーキンソン症状、振戦、むずむず脚症候群、およびその他の関連する運動障害を含む、トリメタジジンに対する禁忌のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入
治療期間中、トリメタジジン錠 35 mg を 1 日 1 回
薬：トリメタジジン
トリメタジジン 35 mg 錠を 1 日 1 回
プラセボコンパレーター：コントロール
治療期間中、1日1回プラセボを投与する
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) 基準を使用した化学療法誘発性末梢神経障害の発生率
時間枠：最長 8 週間毎週
パクリタキセルによる神経障害を報告した患者の数。 1 ～ 5 段階のスケール。ここで、グレード (1) は最小値、グレード (5) は最大値であり、グレードが大きいほど、症状の負担が大きいことを意味します。
最長 8 週間毎週
患者の生活の質
時間枠：ベースライン時、4週間後、8週間後

がん治療/婦人科腫瘍グループ神経毒性の機能評価 FACT/GOG-NTX (バージョン 4) アンケートを使用して生活の質を測定します。

合計スコアは 0 (最小値) から 44 (最大値) までの範囲で、スコアが低いほど症状の負担が大きいことを意味します。
ベースライン時、4週間後、8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー、すなわち神経成長因子（NGF）の血清レベルの変化。
時間枠：ベースライン時と8週間終了時
酵素免疫測定法 (ELISA) キットを使用した神経成長因子の血清レベルの測定。
ベースライン時と8週間終了時
パクリタキセル誘発性末梢神経障害の予防におけるトリメタジジンの使用による副作用。
時間枠：ベースラインおよび毎週、最長 8 週間
副作用があれば評価されます。
ベースラインおよび毎週、最長 8 週間
化学療法誘発性の末梢神経障害の重症度。
時間枠：ベースライン時、4週間後、8週間後

VAS視覚アナログスケールを使用したパクリタキセル誘発末梢神経障害の重症度。

「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線。
ベースライン時、4週間後、8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Minia University

捜査官

  • 主任研究者：Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator、Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • スタディディレクター：Engy A. Wahsh, Asst. Prof.、Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
  • スタディチェア：Fatma M. Mady, Professor、Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • スタディディレクター：Eman M. Sadek, Lecturer、Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • スタディディレクター：Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer、Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
  • スタディディレクター：Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer、Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月23日

一次修了 (実際)

2025年1月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2301006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する