Eficacia de la trimetazidina para atenuar la neuropatía periférica inducida por paclitaxel
Evaluación de trimetazidina para aliviar la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto adverso importante de muchos agentes quimioterapéuticos de uso común que afectan en gran medida la calidad de vida del paciente. Paclitaxel (PTX), una de las principales clases neurotóxicas de medicamentos contra el cáncer, se usa para tratar varios tipos de tumores sólidos, incluido el cáncer de mama. El desarrollo de neuropatía periférica inducida por PTX (PIPN) durante el tratamiento del cáncer requiere una reducción de la dosis, lo que limita sus beneficios clínicos.
La única medida profiláctica actualmente reconocida para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es la monitorización de neuropatías preexistentes y luego la detección temprana de síntomas clínicos de neuropatía en sujetos sometidos a tratamiento de quimioterapia neurotóxica.
Los datos preclínicos han demostrado que el efecto neuroprotector de la trimetazidina (TMZ) puede atenuar la PIPN.
TMZ dispone de evidencia preclínica sobre su capacidad preventiva frente a la neuropatía periférica. Lo que representa una posible estrategia profiláctica para atenuar la PIPN. TMZ está disponible comercialmente en varias preparaciones que son relativamente asequibles y bien toleradas, lo que lo convierte en un candidato válido para la evaluación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto, 61512
- Minia Oncology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con cáncer de mama que recibirán paclitaxel. 2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. 3. Función adecuada de la médula ósea (recuento de glóbulos blancos ≥4000/mm3, recuento de plaquetas ≥100.000/mm3), función hepática (bilirrubina total sérica <1,5 mg/dl ), función renal (creatinina < 1,5 mg/dl).
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con signos y síntomas de neuropatía clínica al inicio del estudio. 2. Pacientes con diabetes mellitus, enfermedad alcohólica, insuficiencia cardíaca, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
3. Pacientes que reciben vitaminas o suplementos que interfieren con la intervención del estudio.
4. Pacientes con contraindicaciones para la trimetazidina, incluida la enfermedad de Parkinson, síntomas parkinsonianos, temblores, síndrome de piernas inquietas y otros trastornos del movimiento relacionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Trimetazidina Tableta 35 mg una vez al día durante el período de tratamiento
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Trimetazidina, pastilla de 35 mg una vez al día
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Comparador de placebos: Control
Placebo una vez al día durante el período de tratamiento.
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Placebo una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: semanalmente por hasta 8 semanas
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Número de pacientes que informaron neuropatía por paclitaxel. una escala graduada de 1 a 5; donde el grado (1) es el valor mínimo y el grado (5) es el valor máximo, mayores grados significan mayor carga sintomática.
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semanalmente por hasta 8 semanas
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: al inicio, al final de las 4 semanas y al final de las 8 semanas
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mide la calidad de vida utilizando el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica-Neurotoxicidad FACT/GOG-NTX (Versión 4). Una puntuación total que oscila entre 0 (valor mínimo) y 44 (valor máximo), donde puntuaciones más bajas significan una mayor carga sintomática. |
al inicio, al final de las 4 semanas y al final de las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles séricos de un biomarcador, a saber, el factor de crecimiento nervioso (NGF).
Periodo de tiempo: al inicio y al final de las 8 semanas
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medir el nivel sérico del factor de crecimiento nervioso mediante el kit de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
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al inicio y al final de las 8 semanas
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Efectos adversos del uso de trimetazidina para prevenir la neuropatía periférica inducida por paclitaxel.
Periodo de tiempo: al inicio y semanalmente hasta la semana 8
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Se evaluará cualquier efecto adverso/secundario.
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al inicio y semanalmente hasta la semana 8
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Gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Periodo de tiempo: al inicio, al final de las 4 semanas y al final de las 8 semanas
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La gravedad de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel mediante la escala analógica visual VAS. una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor". |
al inicio, al final de las 4 semanas y al final de las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Director de estudio: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
- Silla de estudio: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Director de estudio: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Director de estudio: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
- Director de estudio: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khalefa HG, Shawki MA, Aboelhassan R, El Wakeel LM. Evaluation of the effect of N-acetylcysteine on the prevention and amelioration of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients: a randomized controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;183(1):117-125. doi: 10.1007/s10549-020-05762-8. Epub 2020 Jun 29.
- Haroun EA, Mansour NO, Eltantawy A, Shams MEE. Effect of cilostazol on preventing paclitaxel-induced neuropathy in patients with breast cancer: A randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2023 Sep;43(9):872-882. doi: 10.1002/phar.2830. Epub 2023 Jun 12.
- Hammad ASA, Sayed-Ahmed MM, Abdel Hafez SMN, Ibrahim ARN, Khalifa MMA, El-Daly M. Trimetazidine alleviates paclitaxel-induced peripheral neuropathy through modulation of TLR4/p38/NF-kappaB and klotho protein expression. Chem Biol Interact. 2023 May 1;376:110446. doi: 10.1016/j.cbi.2023.110446. Epub 2023 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2301006
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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