Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trimetazidins effektivitet til at dæmpe paclitaxel-induceret perifer neuropati

27. marts 2025 opdateret af: Asmaa Najm Iqbal Ahmed, Minia University

Evaluering af trimetazidin til lindring af paclitaxel-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter

Dette proof-of-concept-studie evaluerede effekten af ​​Trimetazidin på forekomsten af ​​paclitaxel-induceret perifer neuropati hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en væsentlig bivirkning af mange almindeligt anvendte kemoterapeutiske midler, som i høj grad påvirker patientens livskvalitet. Paclitaxel (PTX), en af ​​de vigtigste neurotoksiske klasser af kræftlægemidler, bruges til at behandle flere typer solide tumorer, herunder brystkræft. Udvikling af PTX-induceret perifer neuropati (PIPN) under cancerbehandling kræver dosisreduktion, hvilket begrænser dets kliniske fordele.

Den eneste i øjeblikket anerkendte profylaktiske foranstaltning for kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er monitorering for allerede eksisterende neuropatier og derefter tidlig påvisning af kliniske symptomer på neuropati hos personer, der gennemgår neurotoksisk kemoterapibehandling.

Prækliniske data har vist, at den neurobeskyttende virkning af trimetazidin (TMZ) kan svække PIPN.

TMZ har prækliniske beviser om dets forebyggende kapacitet mod perifer neuropati. Hvilket repræsenterer en mulig profylaktisk strategi til at dæmpe PIPN. TMZ er kommercielt tilgængelig i forskellige præparater, der er relativt overkommelige og veltolererede, hvilket gør det til en gyldig kandidat til klinisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten, 61512
        • Minia Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Brystkræftpatienter, der vil modtage paclitaxel. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 til 2. 3. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvidt blodtal ≥4.000/mm3, blodpladeantal≥100.000/mm3), leverfunktion (serum total bilirubin <1,5 mg/dl ), nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dl).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med tegn og symptomer på klinisk neuropati ved baseline. 2. Patienter med diabetes mellitus, alkoholisk sygdom, hjertesvigt, gravide eller ammende kvinder.

    3. Patienter, der får vitamin-/tilskudsmedicin, der forstyrrer undersøgelsesinterventionen.

    4. Patienter med kontraindikationer over for trimetazidin, herunder Parkinsons sygdom, Parkinsonsymptomer, rysten, restless leg syndrome og andre relaterede bevægelsesforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Trimetazidintablet 35 mg én gang dagligt i behandlingsperioden
Medicin: Trimetazidin
Trimetazidin 35 mg tablet én gang dagligt
Placebo komparator: Styring
Placebo én gang dagligt i behandlingsperioden
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kemoterapi-induceret perifer neuropati ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kriterier
Tidsramme: ugentligt i op til 8 uger
Antal patienter rapporterede neuropati fra paclitaxel. en skala fra 1 til 5; hvor karakter (1) er minimumsværdien og karakter (5) er maksimumværdien, betyder højere karakterer større symptombyrde.
ugentligt i op til 8 uger
Patientens livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, i slutningen af ​​4 uger og i slutningen af ​​8 uger

måler livskvaliteten ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity FACT/GOG-NTX (Version 4) spørgeskema.

En samlet score fra 0 (minimumsværdi) til 44 (maksimalværdi), hvor lavere score betyder større symptomatisk belastning.
ved baseline, i slutningen af ​​4 uger og i slutningen af ​​8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumniveauer af biomarkør, nemlig nervevækstfaktor (NGF).
Tidsramme: ved baseline og ved udgangen af ​​8 uger
måling af serumniveau af nervevækstfaktor ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA) Kit.
ved baseline og ved udgangen af ​​8 uger
Bivirkninger ved at bruge trimetazidin til forebyggelse af Paclitaxel-induceret perifer neuropati.
Tidsramme: ved baseline og ugentligt op til 8 uger
enhver negativ/bivirkning vil blive evalueret.
ved baseline og ugentligt op til 8 uger
Sværhedsgraden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Tidsramme: ved baseline, i slutningen af ​​4 uger og i slutningen af ​​8 uger

Sværhedsgraden af ​​paclitaxel-induceret perifer neuropati ved brug af VAS visuel analog skala.

en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte."
ved baseline, i slutningen af ​​4 uger og i slutningen af ​​8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • Studieleder: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
  • Studiestol: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • Studieleder: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • Studieleder: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
  • Studieleder: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2301006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner